Genetische Quellen der Variabilität der Anpassung der ventrikulären Repolarisation (Generepol)
25. Juli 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Identifizierung der genetischen Quellen der Variabilität der Anpassung der ventrikulären Repolarisation an einen pharmakologischen und physiologischen Stimulus in einer scheinbar normalen Population
Das Hauptziel ist die Erforschung genetischer Faktoren, die an den extremen Veränderungen des QT-Intervalls des Elektrokardiogramms als Reaktion auf eine pharmakologische Stimulation (Sotalol) und eine physiologische Stimulation in der scheinbar normalen Allgemeinbevölkerung beteiligt sind.
Die phänotypische Charakterisierung, basierend auf der ventrikulären Repolarisationsdynamik, wird mit dem Ziel verwendet, den Begriff der prädiktiven genetischen Faktoren des erworbenen Long-QT-Syndroms zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studie von 1000 scheinbar gesunden Probanden, die eine einzigartige Dosis Sotalol erhalten und sich einem Belastungstest auf einem ergonomischen Fahrrad, einer auditiven Stimulation und einer DNA-Entnahme unterziehen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
997
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75012
- Centre d'investigation clinique; Hôpital Saint Antoine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Europäischer oder nordafrikanischer Herkunft
- Body-Mass-Index zwischen 19 und 29 kg/m²
- Einholung einer informierten und schriftlichen Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Asthma
- Herzfrequenz < 50 bpm
- Systolischer Blutdruck < 100 mmHg
- Atrioventrikulärer Block
- Bekannte chronische Erkrankung mit chronischer Behandlung
- Raynaud-Phänomen
- QT-verlängerndes Medikament
- Familien- oder persönliche Vorgeschichte des angeborenen Long-QT-Syndroms
- QT/QTc Fridericia (QTcf) > 450 ms
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
Gesunde Themen
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Gesunde Probanden erhalten eine einzigartige Dosis Sotalol und werden einem Belastungstest auf einem ergonomischen Fahrrad, einer auditiven Stimulation und einer DNA-Entnahme unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Verlängerung der korrigierten Intervall-QT-Dauer 3 Stunden nach der einmaligen oralen Einnahme einer 80-mg-Dosis Sotalol.
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Einnahme von Sotalol
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3 Stunden nach der Einnahme von Sotalol
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bilden Sie eine biologische Basis und eine phänotypische Basis von Ressourcen, die es ermöglichen, Antwortphänotypen auf die implementierten dynamischen Tests zu definieren
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch
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Beim Inklusionsbesuch
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Suchen Sie nach Zusammenhängen zwischen diesen Phänotypen der elektrokardiographischen Antwort und Mutationen oder Polymorphismen.
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch
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Beim Inklusionsbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Beny Charbit, MD, Hôpital Saint Antoine, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P071001
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