Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetiske kilder til variasjon av tilpasningen av ventrikulær repolarisering (Generepol)

25. juli 2012 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifikasjon av de genetiske kildene til variasjon av tilpasningen av ventrikulær repolarisering ved en farmakologisk og fysiologisk stimulus i en tilsynelatende normal populasjon

Hovedmålet er å forske på genetiske faktorer involvert i ekstreme modifikasjoner av QT-intervallet til elektrokardiogrammet som svar på en farmakologisk stimulering (sotalol) og fysiologisk stimulering i den tilsynelatende normale generelle befolkningen.

Den fenotypiske karakteriseringen, basert på den ventrikulære repolarisasjonsdynamikken vil bli brukt med sikte på sikte på de prediktive genetiske faktorene til det ervervede lange QT-syndromet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie av 1000 tilsynelatende friske forsøkspersoner som vil motta en unik dose Sotalol og vil ha en innsatstest på ergonomisk sykkel, auditiv stimulering og DNA-opptak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

997

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Centre d'investigation clinique; Hôpital Saint Antoine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn
  • Alder mellom 18 og 60 år
  • Europeisk eller nordafrikansk opprinnelse
  • Kroppsmasseindeks mellom 19 og 29 kg/m²
  • Innhenting av informert og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Astma
  • Hjertefrekvens < 50 bpm
  • Systolisk blodtrykk < 100 mm Hg
  • Atrioventrikulær blokk
  • Kjent kronisk sykdom med kronisk behandling
  • Raynaud-fenomenet
  • QT-forlengende legemiddel
  • Familie eller personlig historie med det medfødte lange QT-syndromet
  • QT/QTc Fridericia (QTcf) > 450 ms
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Sunne fag
Legemiddel: Sotalol 80 mg
friske forsøkspersoner vil få en unik dose Sotalol og vil ha en innsatstest på ergonomisk sykkel, auditiv stimulering og DNA-opptak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forlengelsen av det korrigerte intervallet QT-varighet 3 timer etter den unike orale inntaket av en 80 mg dose Sotalol.
Tidsramme: 3 timer etter inntak av Sotalol
3 timer etter inntak av Sotalol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utgjør en biologisk base og en fenotypisk ressursbase som vil tillate å definere svarfenotyper til de implementerte dynamiske testene
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket
Ved inkluderingsbesøket
Se etter assosiasjoner mellom disse fenotypene av elektrokardiografisk svar og mutasjoner eller polymorfismer.
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket
Ved inkluderingsbesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beny Charbit, MD, Hôpital Saint Antoine, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

16. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P071001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere