Genetische bronnen van variabiliteit van de aanpassing van de ventriculaire repolarisatie (Generepol)
25 juli 2012 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Identificatie van de genetische bronnen van variabiliteit van de aanpassing van de ventriculaire repolarisatie bij een farmacologische en fysiologische stimulus in een ogenschijnlijk normale populatie
Het hoofddoel is het onderzoek naar genetische factoren die betrokken zijn bij de extreme modificaties van het QT-interval van het elektrocardiogram als antwoord op een farmacologische stimulatie (sotalol) en fysiologische stimulatie bij de ogenschijnlijk normale algemene bevolking.
De fenotypische karakterisering, gebaseerd op de ventriculaire repolarisatiedynamiek, zal worden gebruikt om de voorspellende genetische factoren van het verworven lange-QT-syndroom te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie van 1000 ogenschijnlijk gezonde proefpersonen die een unieke dosis Sotalol krijgen en een inspanningstest op ergonomische fiets ondergaan, een auditieve stimulatie en DNA-afname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
997
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Centre d'investigation clinique; Hôpital Saint Antoine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
- Europese of Noord-Afrikaanse afkomst
- Body mass index tussen 19 en 29 kg/m²
- Het verkrijgen van geïnformeerde en schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Astma
- Hartslag < 50 bpm
- Systolische bloeddruk < 100 mm Hg
- Atrioventriculair blok
- Bekende chronische ziekte met chronische behandeling
- Raynaud-fenomeen
- QT-verlengend medicijn
- Familie- of persoonlijke geschiedenis van het aangeboren lange QT-syndroom
- QT/QTc Fridericia (QTcf) > 450 ms
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Gezonde onderwerpen
|
gezonde proefpersonen krijgen een unieke dosis Sotalol en krijgen een inspanningstest op een ergonomische fiets, een auditieve stimulatie en een DNA-afname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verlenging van het gecorrigeerde interval QT-duur 3 uur na de unieke orale inname van een dosis van 80 mg Sotalol.
Tijdsspanne: 3 uur na inname van Sotalol
|
3 uur na inname van Sotalol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vormt een biologische basis en een fenotypische basis van bronnen die het mogelijk maken om antwoordfenotypes te definiëren voor de geïmplementeerde dynamische tests
Tijdsspanne: Bij het inclusiebezoek
|
Bij het inclusiebezoek
|
|
Zoek naar associaties tussen deze fenotypes van elektrocardiografisch antwoord en mutaties of polymorfismen.
Tijdsspanne: Bij het inclusiebezoek
|
Bij het inclusiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beny Charbit, MD, Hôpital Saint Antoine, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P071001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .