Генетические источники изменчивости адаптации реполяризации желудочков (Generepol)
25 июля 2012 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Идентификация генетических источников изменчивости адаптации реполяризации желудочков к фармакологическому и физиологическому стимулу в условно нормальной популяции
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать генетические факторы, участвующие в экстремальных изменениях интервала QT на электрокардиограмме в ответ на фармакологическую стимуляцию (соталол) и физиологическую стимуляцию в кажущейся нормальной общей популяции.
Фенотипическая характеристика, основанная на динамике реполяризации желудочков, будет использоваться с целью прогнозирования генетических факторов приобретенного синдрома удлиненного интервала QT.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование 1000 практически здоровых людей, которые получат уникальную дозу соталола и пройдут тест на нагрузку на эргономичном велосипеде, слуховую стимуляцию и взятие ДНК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
997
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Centre d'investigation clinique; Hôpital Saint Antoine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оба пола
- Возраст от 18 до 60 лет
- Европейское или североафриканское происхождение
- Индекс массы тела от 19 до 29 кг/м²
- Получение информированного и письменного согласия
Критерий исключения:
- Астма
- Частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту
- Систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.
- Атриовентрикулярная блокада
- Известное хроническое заболевание с хроническим лечением
- Феномен Рейно
- Препарат, удлиняющий интервал QT
- Семейный или личный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT
- QT/QTc Fridericia (QTcf) > 450 мс
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Здоровые предметы
|
здоровые субъекты получат уникальную дозу соталола и пройдут тест на нагрузку на эргономичном велосипеде, слуховую стимуляцию и взятие ДНК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удлинение продолжительности корригированного интервала QT через 3 часа после уникального перорального приема соталола в дозе 80 мг.
Временное ограничение: Через 3 часа после приема соталола
|
Через 3 часа после приема соталола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Составить биологическую базу и фенотипическую базу ресурсов, которые позволят определить фенотипы ответа на реализуемые динамические тесты.
Временное ограничение: При посещении включения
|
При посещении включения
|
|
Ищите ассоциации между этими фенотипами электрокардиографического ответа и мутациями или полиморфизмами.
Временное ограничение: При посещении включения
|
При посещении включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Beny Charbit, MD, Hôpital Saint Antoine, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P071001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .