Fuentes Genéticas de Variabilidad de la Adaptación de la Repolarización Ventricular (Generepol)
25 de julio de 2012 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Identificación de las fuentes genéticas de variabilidad de la adaptación de la repolarización ventricular a un estímulo farmacológico y fisiológico en una población aparentemente normal
El objetivo principal es investigar los factores genéticos implicados en las modificaciones extremas del intervalo QT del electrocardiograma en respuesta a una estimulación farmacológica (sotalol) y estimulación fisiológica en población general aparentemente normal.
Se utilizará la caracterización fenotípica, basada en la dinámica de la repolarización ventricular, con el objetivo de determinar los factores genéticos predictivos del síndrome de QT largo adquirido.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio de 1000 sujetos aparentemente sanos a los que se les administrará una dosis única de Sotalol y se les realizará una prueba de esfuerzo en bicicleta ergonómica, estimulación auditiva y toma de ADN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
997
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Centre d'investigation clinique; Hôpital Saint Antoine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos
- Edad entre 18 y 60 años
- Origen europeo o norteafricano
- Índice de masa corporal entre 19 y 29 kg/m²
- Obtención del consentimiento informado y por escrito
Criterio de exclusión:
- Asma
- Frecuencia cardíaca < 50 lpm
- Presión arterial sistólica < 100 mm Hg
- Bloqueo auriculoventricular
- Enfermedad crónica conocida con tratamiento crónico
- fenómeno de Raynaud
- Fármaco que prolonga QT
- Antecedentes familiares o personales del síndrome de QT largo congénito
- QT/QTc Fridericia (QTcf) > 450 ms
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Sujetos sanos
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los sujetos sanos recibirán una dosis única de Sotalol y se les realizará una prueba de esfuerzo en bicicleta ergonómica, una estimulación auditiva y una toma de ADN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El alargamiento de la duración del intervalo QT corregido 3 horas después de la toma oral única de una dosis de 80 mg de Sotalol.
Periodo de tiempo: 3 horas después de la toma de Sotalol
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3 horas después de la toma de Sotalol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Constituir una base biológica y una base fenotípica de recursos que permitirán definir fenotipos de respuesta a las pruebas dinámicas implementadas.
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión
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En la visita de inclusión
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Busque asociaciones entre estos fenotipos de respuesta electrocardiográfica y mutaciones o polimorfismos.
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión
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En la visita de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beny Charbit, MD, Hôpital Saint Antoine, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P071001
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