Genetické zdroje variability adaptace komorové repolarizace (Generepol)
25. července 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Identifikace genetických zdrojů variability adaptace ventrikulární repolarizace na farmakologický a fyziologický podnět u zdánlivě normální populace
Hlavním cílem je výzkum genetických faktorů podílejících se na extrémních modifikacích QT intervalu elektrokardiogramu v reakci na farmakologickou stimulaci (sotalol) a fyziologickou stimulaci u zdánlivě normální obecné populace.
Bude použita fenotypová charakterizace založená na dynamice repolarizace komor se zaměřením na prediktivní genetické faktory získaného syndromu dlouhého QT
Přehled studie
Detailní popis
Studie na 1000 zdánlivě zdravých osobách, které dostanou jedinečnou dávku Sotalolu a budou mít test námahy na ergonomickém kole, sluchovou stimulaci a odběr DNA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
997
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Centre d'investigation clinique; Hôpital Saint Antoine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví
- Věk mezi 18 a 60 lety
- Evropský nebo severoafrický původ
- Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 29 kg / m²
- Získání informovaného a písemného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Astma
- Srdeční frekvence < 50 tepů/min
- Systolický krevní tlak < 100 mm Hg
- Atrioventrikulární blokáda
- Známé chronické onemocnění s chronickou léčbou
- Raynaudův fenomén
- Lék prodlužující QT interval
- Rodinná nebo osobní anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu
- QT/QTc Fridericia (QTcf) > 450 ms
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Zdravé předměty
|
zdraví jedinci dostanou jedinečnou dávku Sotalolu a budou mít test námahy na ergonomickém kole, sluchovou stimulaci a odběr DNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prodloužení korigovaného intervalu QT trvání 3 hodiny po unikátním perorálním podání dávky 80 mg Sotalolu.
Časové okno: 3 hodiny po užití Sotalolu
|
3 hodiny po užití Sotalolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tvoří biologickou základnu a fenotypovou základnu zdrojů, které umožní definovat fenotypy odpovědí na implementované dynamické testy
Časové okno: Na inkluzní návštěvě
|
Na inkluzní návštěvě
|
|
Hledejte souvislosti mezi těmito fenotypy elektrokardiografických odpovědí a mutacemi nebo polymorfismy.
Časové okno: Na inkluzní návštěvě
|
Na inkluzní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beny Charbit, MD, Hôpital Saint Antoine, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
16. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P071001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .