Fonti genetiche di variabilità dell'adattamento della ripolarizzazione ventricolare (Generepol)
25 luglio 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Identificazione delle fonti genetiche di variabilità dell'adattamento della ripolarizzazione ventricolare ad uno stimolo farmacologico e fisiologico in una popolazione apparentemente normale
L'obiettivo principale è la ricerca di fattori genetici coinvolti nelle modificazioni estreme dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma in risposta a una stimolazione farmacologica (sotalolo) ea una stimolazione fisiologica nella popolazione generale apparentemente normale.
La caratterizzazione fenotipica, basata sulla dinamica della ripolarizzazione ventricolare, sarà utilizzata mirando al termine dei fattori genetici predittivi della sindrome del QT lungo acquisita
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio su 1000 soggetti apparentemente sani che riceveranno un'unica dose di Sotalol e avranno un test di sforzo su bicicletta ergonomica, una stimolazione uditiva e un prelievo di DNA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
997
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75012
- Centre d'investigation clinique; Hôpital Saint Antoine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Origine europea o nord africana
- Indice di massa corporea tra 19 e 29 kg/m²
- Ottenere il consenso informato e scritto
Criteri di esclusione:
- Asma
- Frequenza cardiaca < 50 bpm
- Pressione arteriosa sistolica < 100 mm Hg
- Blocco atrioventricolare
- Malattia cronica nota con trattamento cronico
- Fenomeno di Raynaud
- Farmaco che prolunga il QT
- Storia familiare o personale della sindrome congenita del QT lungo
- QT/QTc Fridericia (QTcf) > 450 ms
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Soggetti sani
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i soggetti sani riceveranno una dose unica di Sotalol e avranno un test di sforzo su bicicletta ergonomica, una stimolazione uditiva e un prelievo di DNA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'allungamento della durata dell'intervallo QT corretto 3 ore dopo l'unica assunzione orale di una dose di 80 mg di Sotalol.
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'assunzione di Sotalol
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3 ore dopo l'assunzione di Sotalol
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Costituire una base biologica e una base fenotipica di risorse che consentiranno di definire fenotipi di risposta ai test dinamici implementati
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione
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Alla visita di inclusione
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Cerca associazioni tra questi fenotipi di risposta elettrocardiografica e mutazioni o polimorfismi.
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione
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Alla visita di inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Beny Charbit, MD, Hôpital Saint Antoine, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
16 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P071001
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