Genetiske kilder til variation af tilpasningen af den ventrikulære repolarisering (Generepol)
25. juli 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Identifikation af de genetiske kilder til variation af tilpasningen af den ventrikulære repolarisering ved en farmakologisk og fysiologisk stimulus i en tilsyneladende normal population
Hovedformålet er at forske i genetiske faktorer involveret i de ekstreme ændringer af QT-intervallet af elektrokardiogrammet som svar på en farmakologisk stimulering (sotalol) og fysiologisk stimulering i den tilsyneladende normale generelle befolkning.
Den fænotypiske karakterisering, baseret på den ventrikulære repolarisationsdynamik, vil blive brugt med det formål at sigte på de forudsigende genetiske faktorer for det erhvervede lange QT-syndrom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse af 1000 tilsyneladende raske forsøgspersoner, som vil modtage en unik dosis Sotalol og vil have en indsatstest på ergonomisk cykel, en auditiv stimulering og en indtagelse af DNA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
997
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Centre d'investigation clinique; Hôpital Saint Antoine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- Alder mellem 18 og 60 år
- europæisk eller nordafrikansk oprindelse
- Kropsmasseindeks mellem 19 og 29 kg/m²
- Indhentning af informeret og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Astma
- Puls < 50 bpm
- Systolisk blodtryk < 100 mm Hg
- Atrioventrikulær blokering
- Kendt kronisk sygdom med kronisk behandling
- Raynaud fænomen
- QT-forlængende lægemiddel
- Familie eller personlig historie med det medfødte lange QT-syndrom
- QT/QTc Fridericia (QTcf) > 450 ms
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Sunde emner
|
raske forsøgspersoner vil modtage en unik dosis Sotalol og vil have en indsatstest på ergonomisk cykel, en auditiv stimulering og en DNA-optagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forlængelsen af det korrigerede interval QT-varighed 3 timer efter den unikke orale indtagelse af en 80 mg dosis Sotalol.
Tidsramme: 3 timer efter indtagelse af Sotalol
|
3 timer efter indtagelse af Sotalol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udgør en biologisk base og en fænotypisk base af ressourcer, som gør det muligt at definere svarfænotyper til de implementerede dynamiske tests
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget
|
Ved inklusionsbesøget
|
|
Se efter associationer mellem disse fænotyper af elektrokardiografisk svar og mutationer eller polymorfismer.
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget
|
Ved inklusionsbesøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beny Charbit, MD, Hôpital Saint Antoine, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2008
Først opslået (SKØN)
16. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P071001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .