Genetyczne źródła zmienności adaptacji repolaryzacji komór (Generepol)
25 lipca 2012 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Identyfikacja genetycznych źródeł zmienności adaptacji repolaryzacji komór na bodziec farmakologiczny i fizjologiczny w pozornie normalnej populacji
Głównym celem jest zbadanie czynników genetycznych zaangażowanych w skrajne modyfikacje odstępu QT w elektrokardiogramie w odpowiedzi na stymulację farmakologiczną (sotalol) i stymulację fizjologiczną w pozornie normalnej populacji ogólnej.
Charakterystyka fenotypowa oparta na dynamice repolaryzacji komór zostanie wykorzystana w celu określenia genetycznych czynników predykcyjnych nabytego zespołu wydłużonego QT
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie 1000 pozornie zdrowych osób, które otrzymają unikalną dawkę Sotalolu i zostaną poddane próbie wysiłkowej na ergonomicznym rowerze, stymulacji słuchowej i pobraniu DNA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
997
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Centre d'investigation clinique; Hôpital Saint Antoine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie
- Wiek od 18 do 60 lat
- Pochodzenie europejskie lub północnoafrykańskie
- Wskaźnik masy ciała między 19 a 29 kg / m²
- Uzyskanie świadomej i pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Astma
- Tętno < 50 uderzeń na minutę
- Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mm Hg
- Blok przedsionkowo-komorowy
- Znana przewlekła choroba z przewlekłym leczeniem
- Zjawisko Raynauda
- Lek wydłużający odstęp QT
- Rodzinna lub osobista historia wrodzonego zespołu długiego QT
- QT/QTc Fridericia (QTcf) > 450 ms
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Zdrowe przedmioty
|
osoby zdrowe otrzymają unikalną dawkę Sotalolu i zostaną poddane próbie wysiłkowej na ergonomicznym rowerze, stymulacji słuchowej oraz pobraniu DNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydłużenie skorygowanego odstępu QT 3 godziny po wyjątkowym doustnym przyjęciu dawki 80 mg sotalolu.
Ramy czasowe: 3 godziny po zażyciu Sotalolu
|
3 godziny po zażyciu Sotalolu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stanowią bazę biologiczną i bazę fenotypową zasobów, które pozwolą na zdefiniowanie fenotypów odpowiedzi na zaimplementowane testy dynamiczne
Ramy czasowe: Na wizycie integracyjnej
|
Na wizycie integracyjnej
|
|
Poszukaj powiązań między tymi fenotypami odpowiedzi elektrokardiograficznej a mutacjami lub polimorfizmami.
Ramy czasowe: Na wizycie integracyjnej
|
Na wizycie integracyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Beny Charbit, MD, Hôpital Saint Antoine, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P071001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .