Sources génétiques de variabilité de l'adaptation de la repolarisation ventriculaire (Generepol)
25 juillet 2012 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Identification des sources génétiques de variabilité de l'adaptation de la repolarisation ventriculaire à un stimulus pharmacologique et physiologique dans une population apparemment normale
L'objectif principal est de rechercher des facteurs génétiques impliqués dans les modifications extrêmes de l'intervalle QT de l'électrocardiogramme en réponse à une stimulation pharmacologique (sotalol) et physiologique dans la population générale apparemment normale.
La caractérisation phénotypique, basée sur la dynamique de repolarisation ventriculaire sera utilisée en visant à terme les facteurs génétiques prédictifs du syndrome du QT long acquis
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude de 1000 sujets apparemment sains qui recevront une dose unique de Sotalol et subiront un test d'effort sur vélo ergonomique, une stimulation auditive et un prélèvement d'ADN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
997
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75012
- Centre d'investigation clinique; Hôpital Saint Antoine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes
- Âge entre 18 et 60 ans
- Origine européenne ou nord-africaine
- Indice de masse corporelle entre 19 et 29 kg/m²
- Obtenir un consentement éclairé et écrit
Critère d'exclusion:
- Asthme
- Fréquence cardiaque < 50 bpm
- Pression artérielle systolique < 100 mm Hg
- Bloc auriculo-ventriculaire
- Maladie chronique connue avec traitement chronique
- Phénomène de Raynaud
- Médicament allongeant l'intervalle QT
- Antécédents familiaux ou personnels de syndrome du QT long congénital
- Fridericia QT/QTc (QTcf) > 450 ms
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
Sujets sains
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les sujets sains recevront une dose unique de Sotalol et subiront un test d'effort sur vélo ergonomique, une stimulation auditive et un prélèvement d'ADN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'allongement de la durée de l'intervalle QT corrigé 3 heures après la prise orale unique d'une dose de 80 mg de Sotalol.
Délai: 3 heures après la prise de Sotalol
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3 heures après la prise de Sotalol
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Constituer une base biologique et une base phénotypique de ressources qui permettront de définir des phénotypes de réponse aux tests dynamiques mis en œuvre
Délai: Lors de la visite d'inclusion
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Lors de la visite d'inclusion
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Rechercher des associations entre ces phénotypes de réponse électrocardiographique et des mutations ou des polymorphismes.
Délai: Lors de la visite d'inclusion
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Lors de la visite d'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beny Charbit, MD, Hôpital Saint Antoine, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2008
Première publication (ESTIMATION)
16 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P071001
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