Fontes Genéticas de Variabilidade da Adaptação da Repolarização Ventricular (Generepol)
25 de julho de 2012 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Identificação das Fontes Genéticas de Variabilidade da Adaptação da Repolarização Ventricular a um Estímulo Farmacológico e Fisiológico em uma População Aparentemente Normal
O objetivo principal é pesquisar fatores genéticos envolvidos nas modificações extremas do intervalo QT do eletrocardiograma em resposta a um estímulo farmacológico (sotalol) e estímulo fisiológico na população geral aparentemente normal.
A caracterização fenotípica, com base na dinâmica da repolarização ventricular, será utilizada visando termo dos fatores genéticos preditivos da síndrome do QT longo adquirido
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo de 1000 indivíduos aparentemente saudáveis que receberão uma dose única de Sotalol e farão um teste de esforço em bicicleta ergonômica, estimulação auditiva e coleta de DNA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
997
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Centre d'investigation clinique; Hôpital Saint Antoine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- Idade entre 18 e 60 anos
- Origem européia ou norte-africana
- Índice de massa corporal entre 19 e 29 kg/m²
- Obtenção de consentimento informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Asma
- Frequência cardíaca < 50 bpm
- Pressão arterial sistólica < 100 mm Hg
- bloqueio atrioventricular
- Doença crônica conhecida com tratamento crônico
- Fenômeno de Raynaud
- Medicamento que prolonga o intervalo QT
- História familiar ou pessoal de síndrome do QT longo congênito
- QT/QTc Fridericia (QTcf) > 450 ms
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Sujeitos saudáveis
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sujeitos saudáveis receberão dose única de Sotalol e farão teste de esforço em bicicleta ergonômica, estimulação auditiva e coleta de DNA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O prolongamento da duração do intervalo QT corrigido 3 horas após a administração oral única de uma dose de 80 mg de Sotalol.
Prazo: 3 horas após a tomada de Sotalol
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3 horas após a tomada de Sotalol
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Constituir uma base biológica e uma base fenotípica de recursos que permitirão definir fenótipos de resposta aos testes dinâmicos implementados
Prazo: Na visita de inclusão
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Na visita de inclusão
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Procure associações entre esses fenótipos de resposta eletrocardiográfica e mutações ou polimorfismos.
Prazo: Na visita de inclusão
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Na visita de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beny Charbit, MD, Hôpital Saint Antoine, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P071001
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