アルコール媒介禁煙に対するナルトレキソンとバレニクリンの効果
2018年3月22日 更新者：Sherry McKee、Yale University
この研究の目的は、アルコールの影響を軽減すると考えられている薬剤（ナルトレキソン）と禁煙治療薬（バレニクリン）が、低用量のアルコールプライミングドリンクを飲んだ後の喫煙に抵抗する能力と、その後の随意喫煙にどのような影響を与えるかを調べることです。治療を求めていない、飲酒を毎日行っている喫煙者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Yale University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から55歳まで
- 英語の読み書き能力
- 飲酒喫煙者
除外基準:
- 喫煙を禁忌とする重大な現在の病状
- 現在の DSM-IV の乱用またはニコチン依存またはアルコール乱用以外の他の物質への依存。
- アヘン剤、コカイン、またはベンゾジアゼピンについて実施された尿薬物スクリーニングでの摂取予約時の検査結果が陽性である場合
- 妊娠中または授乳中の女性
- 自殺、殺人、または現在の重度の精神疾患の証拠
- 参加者は研究登録前の30日間に向精神薬を処方されている
- 過去6週間以内の献血
- 禁煙または飲酒の治療を求めている人、または過去3か月以内に禁煙または飲酒をやめようと試みた人
- 上記に規定されていないナルトレキソン投与の特別な除外には、オピオイド治療を必要とする慢性疼痛状態、およびSGOTまたはSGPT > 正常ビリルビンまたはビリルビン上昇の3倍によって証明される重大な肝細胞傷害の証拠が含まれる。
- バレニクリンに対する既知のアレルギー、またはH2ブロッカー（例：シメチジン）の服用
- -過去8週間以内に、現在のプロトコルと組み合わせると過剰と考えられる追加の採血および/または介入手段を含む他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナルトレキソン + バレニクリン
ナルトレキソン (25mg) + バレニクリン (2mg)
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25 mg/日、1 週間の導入投薬期間あり。
開始用量は、1～3日目は0 mg/日、続いて4日目は12.5 mg/日、その後5～7日目は25 mg/日、さらに実験室セッション中（8日目）です。
2mg/日、1週間の導入投薬期間あり。
開始用量は、1〜2日目は0.5mg/日、その後3〜5日目は0.5mgを1日2回、その後6〜7日目は1.0mgを1日2回、さらに検査セッション中（8日目）に投与します。
他の名前：
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実験的：バレニクリン
バレニクリン2mg
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2mg/日、1週間の導入投薬期間あり。
開始用量は、1〜2日目は0.5mg/日、その後3〜5日目は0.5mgを1日2回、その後6〜7日目は1.0mgを1日2回、さらに検査セッション中（8日目）に投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドリブ喫煙セッションを開始するまでの待ち時間
時間枠：8日目
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喫煙遅延タスク中の喫煙までの時間。
喫煙遅延課題は研究の 8 日目に発生しました。
遅延時間の範囲は 0 分から 50 分です。
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドリブ期間中の喫煙本数
時間枠：8日目
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喫煙遅延タスクの任意フェーズ中に喫煙したタバコの数。
タスクは研究の 8 日目に発生しました。
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8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月22日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。