A naltrexon és a vareniklin hatása az alkohol által közvetített dohányzás megszűnésére
2018. március 22. frissítette: Sherry McKee, Yale University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az alkohol (naltrexon) és a dohányzásról leszoktató gyógyszerek (vareniklin) hatását gyengítő gyógyszerek hogyan befolyásolják a dohányzás, valamint az azt követő ad-lib dohányzás elleni képességet, alacsony dózisú alkoholos feltöltő italt követően. a nem kezelésben kereső alkoholt fogyasztó napi dohányosok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-55 éves korig
- tud angolul írni és olvasni
- alkoholt fogyasztó dohányosok
Kizárási kritériumok:
- bármilyen jelentős jelenlegi egészségügyi állapot, amely ellenjavallt a dohányzásnak
- jelenlegi DSM-IV visszaélés vagy más anyagoktól való függés, kivéve a nikotinfüggőséget vagy az alkohollal való visszaélést.
- pozitív teszteredmény az ópiátok, kokain vagy benzodiazepinek vizeletvizsgálatán
- terhes vagy szoptató nők
- öngyilkosság, gyilkosság vagy jelenlegi súlyos mentális betegség bizonyítéka
- a résztvevők bármilyen pszichotróp gyógyszert felírtak a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül
- véradás az elmúlt 6 hétben
- olyan személyek, akik a dohányzás abbahagyása vagy az ivás miatt kérnek kezelést, vagy megpróbáltak leszokni a dohányzásról vagy az ivásról az elmúlt 3 hónapban
- a fent nem részletezett naltrexon beadásának specifikus kizárása, ideértve az opioid kezelést igénylő krónikus fájdalommal kapcsolatos állapotokat, valamint az SGOT vagy SGPT által a normál vagy emelkedett bilirubinszint 3-szorosát meghaladó hepatocelluláris károsodás bizonyítékát
- ismert allergia vareniklinre vagy H2-blokkolók (pl. cimetidin) szedése
- az elmúlt 8 hétben olyan egyéb vizsgálatokban való részvétel, amelyek a jelenlegi protokollal együtt túlzónak minősülő additív vérmintát és/vagy olyan beavatkozást foglalnak magukban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: naltrexon + vareniklin
naltrexon (25 mg) + vareniklin (2 mg)
|
25 mg/nap, 1 hetes bevezető gyógyszeres időszakkal.
A kezdő adag 0 mg/nap az 1-3. napon, ezt követi 12,5 mg/nap a 4. napon, majd 25 mg/nap az 5-7. napon, plusz a laboratóriumi kezelés alatt (8. nap).
2 mg/nap, 1 hetes bevezető gyógyszeres időszakkal.
A kezdő adag 0,5 mg/nap az 1-2. napon, majd 0,5 mg naponta kétszer a 3-5. napon, majd napi kétszer 1,0 mg a 6-7. napon, plusz a laboratóriumi vizsgálat során (8. nap).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: vareniklin
vareniklin 2 mg
|
2 mg/nap, 1 hetes bevezető gyógyszeres időszakkal.
A kezdő adag 0,5 mg/nap az 1-2. napon, majd 0,5 mg naponta kétszer a 3-5. napon, majd napi kétszer 1,0 mg a 6-7. napon, plusz a laboratóriumi vizsgálat során (8. nap).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
placebo kontroll
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ad-lib dohányzási munkamenet elindításának késleltetése
Időkeret: 8. nap
|
Dohányzásig eltelt idő a dohányzás késleltetési feladat alatt.
A dohányzás késleltetési feladat a vizsgálat 8. napján történt.
A késleltetési idő 0 perc és 50 perc között van.
|
8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ad-lib időszak alatt elszívott cigaretták száma
Időkeret: 8. nap
|
A dohányzás késleltetési feladat ad libitum szakaszában elszívott cigaretták száma.
A feladat a vizsgálat 8. napján történt.
|
8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIC0710003188
- P50AA015632 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .