Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние налтрексона и варениклина на алкоголь-опосредованный перерыв в курении

22 марта 2018 г. обновлено: Sherry McKee, Yale University
Целью этого исследования является изучение того, как лекарства, которые, как считается, ослабляют действие алкоголя (налтрексон) и лекарства для прекращения курения (варениклин), влияют на способность сопротивляться курению, а также на последующее импровизированное курение после приема низких доз алкоголя. у нелеченых ищущих алкоголь ежедневных курильщиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 21-55 лет
  • умение читать и писать на английском языке
  • курильщики, употребляющие алкоголь

Критерий исключения:

  • любые серьезные текущие медицинские условия, которые противопоказали бы курение
  • текущее злоупотребление DSM-IV или зависимость от других веществ, кроме никотиновой зависимости или злоупотребления алкоголем.
  • положительный результат теста при приеме на прием при проверке мочи на наркотики, проводимой на опиаты, кокаин или бензодиазепины
  • женщины, которые беременны или кормят грудью
  • самоубийство, убийство или свидетельство текущего тяжелого психического заболевания
  • участники прописали любой психотропный препарат за 30 дней до включения в исследование
  • сдача крови в течение последних 6 недель
  • лица, обращающиеся за лечением в связи с отказом от курения или употребления алкоголя или пытавшиеся бросить курить или употреблять алкоголь в течение последних 3 месяцев
  • конкретное исключение для введения налтрексона, не указанного выше, включая хронические болевые состояния, требующие лечения опиоидами, и признаки значительного гепатоцеллюлярного повреждения, о чем свидетельствует SGOT или SGPT > 3x нормальный или повышенный билирубин
  • известная аллергия на варениклин или прием Н2-блокаторов (например, циметидин)
  • участие в течение последних 8 недель в других исследованиях, включающих дополнительный забор крови и/или интервенционные меры, которые в сочетании с текущим протоколом будут сочтены чрезмерными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: налтрексон + варениклин
налтрексон (25 мг) + варениклин (2 мг)
Лекарство: налтрексон
25 мг/день с 1-недельным вводным периодом лечения. Начальная доза составляет 0 мг/день в течение 1-3 дней, затем 12,5 мг/день в 4-й день, затем 25 мг/день в течение 5-7 дней плюс во время лабораторного исследования (8-й день).
Лекарство: варениклин
2 мг/день с 1-недельным вводным периодом лечения. Начальная доза составляет 0,5 мг/день в течение 1-2 дней, затем 0,5 мг два раза в день в течение 3-5 дней, затем 1,0 мг два раза в день в течение 6-7 дней плюс во время лабораторного исследования (8 день).
Другие имена:
  • Чантикс
Экспериментальный: варениклин
варениклин 2 мг
Лекарство: варениклин
2 мг/день с 1-недельным вводным периодом лечения. Начальная доза составляет 0,5 мг/день в течение 1-2 дней, затем 0,5 мг два раза в день в течение 3-5 дней, затем 1,0 мг два раза в день в течение 6-7 дней плюс во время лабораторного исследования (8 день).
Другие имена:
  • Чантикс
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо-контроль
Лекарство: плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка для начала сеанса импровизированного курения
Временное ограничение: день 8
Время до курения во время задачи задержки курения. Задание на отсрочку курения возникало на 8-й день исследования. Диапазон времени задержки составляет от 0 минут до 50 минут.
день 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сигарет, выкуренных в период импровизации
Временное ограничение: день 8
Количество сигарет, выкуренных во время фазы ad libitum задачи задержки курения. Задача возникла на 8-й день исследования.
день 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIC0710003188
  • P50AA015632 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться