Naltrexone과 Varenicline이 알코올 매개 흡연 경과에 미치는 영향
2018년 3월 22일 업데이트: Sherry McKee, Yale University
이 연구의 목적은 알코올(날트렉손) 및 금연 약물(바레니클린)의 효과를 약화시키는 것으로 생각되는 약물이 저용량 알코올 프라이밍 음료를 마신 후 흡연 및 후속 임시 흡연에 대한 저항 능력에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 비 치료 추구 알코올 음주 매일 흡연자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Yale University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-55세
- 영어로 읽고 쓰는 능력
- 음주 흡연자
제외 기준:
- 흡연을 금하는 현재의 심각한 의학적 상태
- 니코틴 의존 또는 알코올 남용 이외의 현재 DSM-IV 남용 또는 다른 물질의 의존.
- 아편제, 코카인 또는 벤조디아제핀에 대해 수행된 소변 약물 선별 검사에서 섭취 예약 시 양성 검사 결과
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 자살, 살인 또는 현재 심각한 정신 질환의 증거
- 연구 등록 전 30일 동안 향정신성 약물을 처방한 참가자
- 지난 6주 이내 헌혈
- 지난 3개월 이내에 금연 또는 음주를 위해 치료를 받거나 금연을 시도한 개인
- 오피오이드 치료를 필요로 하는 만성 통증 상태 및 SGOT 또는 SGPT > 3x 정상 또는 상승된 빌리루빈에 의해 입증되는 중대한 간세포 손상의 증거를 포함하여 위에 명시되지 않은 날트렉손 투여에 대한 특정 제외
- 바레니클린에 대한 알려진 알레르기 또는 H2차단제(예: 시메티딘) 복용
- 추가 혈액 샘플링 및/또는 현재 프로토콜과 조합하여 과도한 것으로 간주되는 중재 조치를 포함하는 다른 연구에 지난 8주 이내에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 날트렉손 + 바레니클린
날트렉손(25mg) + 바레니클린(2mg)
|
25mg/일, 1주간의 도입 투약 기간.
시작 용량은 1-3일 동안 0mg/일, 4일 동안 12.5mg/일, 5-7일 동안 25mg/일, 그리고 실험실 세션(8일) 동안입니다.
2mg/일, 1주간의 투약 기간.
시작 용량은 1-2일 동안 0.5mg/일, 3-5일 동안 0.5mg 1일 2회, 6-7일 동안 1.0mg 1일 2회, 그리고 실험실 세션(8일) 동안입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 바레니클린
바레니클린 2mg
|
2mg/일, 1주간의 투약 기간.
시작 용량은 1-2일 동안 0.5mg/일, 3-5일 동안 0.5mg 1일 2회, 6-7일 동안 1.0mg 1일 2회, 그리고 실험실 세션(8일) 동안입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약 대조군
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자유 흡연 세션을 시작하기 위한 대기 시간
기간: 8일
|
흡연 지연 작업 중 흡연 시간.
흡연 지연 작업은 연구 8일째에 발생했습니다.
시간 지연의 범위는 0분에서 50분입니다.
|
8일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
애드립 기간 동안 피운 담배의 수
기간: 8일
|
흡연 지연 과제의 임의 단계 동안 피운 담배의 수.
작업은 연구 8일째에 발생했습니다.
|
8일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIC0710003188
- P50AA015632 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로