O efeito da naltrexona e da vareniclina na interrupção do tabagismo mediada pelo álcool
22 de março de 2018 atualizado por: Sherry McKee, Yale University
O objetivo deste estudo é examinar como os medicamentos que atenuam os efeitos do álcool (naltrexona) e os medicamentos para parar de fumar (vareniclina) afetam a capacidade de resistir ao fumo e também ao fumo ad-libre subseqüente, após uma bebida alcoólica de baixa dose, em fumantes diários que não procuram tratamento e que consomem álcool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades 21-55
- capacidade de ler e escrever em inglês
- fumantes que bebem álcool
Critério de exclusão:
- quaisquer condições médicas atuais significativas que contra-indiquem fumar
- abuso atual do DSM-IV ou dependência de outras substâncias, exceto dependência de nicotina ou abuso de álcool.
- resultado de teste positivo em consultas de admissão em triagens de drogas na urina realizadas para opiáceos, cocaína ou benzodiazepínicos
- mulheres que estão grávidas ou amamentando
- suicida, homicida ou evidência de doença mental grave atual
- os participantes prescreveram qualquer droga psicotrópica nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo
- doação de sangue nas últimas 6 semanas
- indivíduos que procuram tratamento para parar de fumar ou beber ou tentaram parar de fumar ou beber nos últimos 3 meses
- exclusão específica para administração de naltrexona não especificada acima, incluindo condições de dor crônica que necessitam de tratamento com opioides e evidência de lesão hepatocelular significativa, conforme evidenciado por SGOT ou SGPT > 3x bilirrubina normal ou elevada
- alergia conhecida à vareniclina ou tomando bloqueadores H2 (por exemplo, cimetidina)
- participação nas últimas 8 semanas em outros estudos que envolvam amostragem de sangue aditiva e/ou medidas intervencionistas que seriam consideradas excessivas em combinação com o protocolo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: naltrexona + vareniclina
naltrexona (25mg) + vareniclina (2mg)
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25 mg/dia, com período de medicação inicial de 1 semana.
A dose inicial é de 0 mg/dia nos dias 1-3, seguida de 12,5 mg/dia no dia 4, seguida de 25 mg/dia nos dias 5-7, mais durante a sessão de laboratório (dia 8).
2mg/dia, com período de medicação inicial de 1 semana.
A dose inicial é de 0,5 mg/dia nos dias 1 a 2, seguida de 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 3 a 5, seguida de 1,0 mg duas vezes ao dia nos dias 6 a 7, mais durante a sessão de laboratório (dia 8).
Outros nomes:
|
|
Experimental: vareniclina
vareniclina 2mg
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2mg/dia, com período de medicação inicial de 1 semana.
A dose inicial é de 0,5 mg/dia nos dias 1 a 2, seguida de 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 3 a 5, seguida de 1,0 mg duas vezes ao dia nos dias 6 a 7, mais durante a sessão de laboratório (dia 8).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
controle placebo
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência para iniciar a sessão de fumar improvisada
Prazo: dia 8
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Tempo para fumar durante a tarefa de atraso do fumo.
Tarefa de atraso de fumar ocorreu no dia 8 do estudo.
Faixa de tempo de atraso é de 0 minutos a 50 minutos.
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dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de cigarros fumados durante o período ad-lib
Prazo: dia 8
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Número de cigarros fumados durante a fase ad libitum da tarefa de retardo do tabagismo.
A tarefa ocorreu no dia 8 do estudo.
|
dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- HIC0710003188
- P50AA015632 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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