L'effetto del naltrexone e della vareniclina sull'interruzione del fumo mediata dall'alcol
22 marzo 2018 aggiornato da: Sherry McKee, Yale University
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare come i farmaci pensati per attenuare gli effetti dell'alcol (naltrexone) e i farmaci per smettere di fumare (vareniclina) influenzino la capacità di resistere al fumo e anche il successivo fumo improvvisato, a seguito di una bevanda alcolica a basso dosaggio, nei non-trattamenti che cercano fumatori giornalieri che bevono alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 21-55
- capacità di leggere e scrivere in inglese
- fumatori che bevono alcol
Criteri di esclusione:
- qualsiasi condizione medica attuale significativa che possa controindicare il fumo
- attuale DSM-IV abuso o dipendenza da altre sostanze, diverse dalla dipendenza da nicotina o dall'abuso di alcol.
- risultato positivo del test agli appuntamenti di assunzione sugli schermi antidroga delle urine condotti per oppiacei, cocaina o benzodiazepine
- donne in gravidanza o allattamento
- suicida, omicida o prova di una grave malattia mentale in corso
- i partecipanti hanno prescritto qualsiasi farmaco psicotropo nei 30 giorni precedenti l'iscrizione allo studio
- donazione di sangue nelle ultime 6 settimane
- individui in cerca di trattamento per smettere di fumare o bere o hanno tentato di smettere di fumare o bere negli ultimi 3 mesi
- esclusione specifica per la somministrazione di naltrexone non specificata sopra, comprese le condizioni di dolore cronico che richiedono il trattamento con oppioidi e l'evidenza di danno epatocellulare significativo come evidenziato da SGOT o SGPT > 3 volte la bilirubina normale o elevata
- allergia nota alla vareniclina o all'assunzione di bloccanti H2 (ad es. Cimetidina)
- partecipazione nelle ultime 8 settimane ad altri studi che comportano prelievo di sangue additivo e/o misure interventistiche che sarebbero considerate eccessive in combinazione con il protocollo attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: naltrexone + vareniclina
naltrexone (25 mg) + vareniclina (2 mg)
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25 mg/giorno, con periodo di somministrazione iniziale di 1 settimana.
La dose iniziale è di 0 mg/giorno per i giorni 1-3, seguita da 12,5 mg/giorno per il giorno 4, seguita da 25 mg/giorno per i giorni 5-7, più durante la sessione di laboratorio (giorno 8).
2 mg/giorno, con periodo di somministrazione iniziale di 1 settimana.
La dose iniziale è di 0,5 mg/die per i giorni 1-2, seguita da 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 3-5, seguita da 1,0 mg due volte al giorno per i giorni 6-7, più durante la sessione di laboratorio (giorno 8).
Altri nomi:
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Sperimentale: vareniclina
vareniclina 2 mg
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2 mg/giorno, con periodo di somministrazione iniziale di 1 settimana.
La dose iniziale è di 0,5 mg/die per i giorni 1-2, seguita da 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 3-5, seguita da 1,0 mg due volte al giorno per i giorni 6-7, più durante la sessione di laboratorio (giorno 8).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
controllo placebo
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Latenza per avviare una sessione di fumo ad-lib
Lasso di tempo: giorno 8
|
È ora di fumare durante il compito di ritardare il fumo.
L'attività di ritardo del fumo si è verificata il giorno 8 dello studio.
L'intervallo di ritardo è compreso tra 0 minuti e 50 minuti.
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giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di sigarette fumate durante il periodo Ad-lib
Lasso di tempo: giorno 8
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Numero di sigarette fumate durante la fase ad libitum del compito di ritardare il fumo.
L'attività si è verificata il giorno 8 dello studio.
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giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIC0710003188
- P50AA015632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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