Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av naltrekson og vareniklin på alkoholmediert røykeforfall

22. mars 2018 oppdatert av: Sherry McKee, Yale University
Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan medisiner som antas å dempe effekten av alkohol (naltrexon) og røykeavvenningsmedisiner (vareniklin) påvirker evnen til å motstå røyking og også påfølgende ad-lib-røyking, etter en lavdose alkoholholdig drikke, i ikke-behandlingssøkende alkoholdrikkende dagligrøykere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 21-55
  • evne til å lese og skrive på engelsk
  • alkoholdrikkende røykere

Ekskluderingskriterier:

  • noen betydelige aktuelle medisinske tilstander som ville kontraindisere røyking
  • gjeldende DSM-IV-misbruk eller avhengighet av andre stoffer, annet enn nikotinavhengighet eller alkoholmisbruk.
  • positivt testresultat ved inntaksavtaler på urinmedisinundersøkelser utført for opiater, kokain eller benzodiazepiner
  • kvinner som er gravide eller ammer
  • suicidal, morderisk eller bevis på nåværende alvorlig psykisk sykdom
  • deltakerne foreskrevet et hvilket som helst psykotropt stoff i løpet av de 30 dagene før studieregistrering
  • bloddonasjon i løpet av de siste 6 ukene
  • personer som søker behandling for å slutte å røyke eller drikke eller har forsøkt å slutte å røyke eller drikke i løpet av de siste 3 månedene
  • spesifikk eksklusjon for administrering av naltrekson som ikke er spesifisert ovenfor, inkludert kroniske smertetilstander som krever opioidbehandling, og bevis på betydelig hepatocellulær skade som påvist av SGOT eller SGPT > 3x normalt eller forhøyet bilirubin
  • kjent allergi mot vareniklin eller bruk av H2-blokkere (f.eks. Cimetidin)
  • deltakelse i løpet av de siste 8 ukene i andre studier som involverer additiv blodprøvetaking og/eller intervensjonstiltak som vil anses som overdrevne i kombinasjon med gjeldende protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: naltrekson + vareniklin
naltrekson (25mg) + vareniklin (2mg)
Legemiddel: naltrekson
25 mg/dag, med 1 ukes innføringsperiode for medisinering. Startdosen er 0 mg/dag for dag 1-3, etterfulgt av 12,5 mg/dag for dag 4, etterfulgt av 25 mg/dag for dag 5-7, pluss under laboratorieøkten (dag 8).
Legemiddel: vareniklin
2 mg/dag, med 1 ukes innføringsperiode for medisinering. Startdosen er 0,5 mg/dag for dag 1-2, etterfulgt av 0,5 mg to ganger daglig i dag 3-5, etterfulgt av 1,0 mg to ganger daglig for dag 6-7, pluss under laboratorieøkten (dag 8).
Andre navn:
  • Chantix
Eksperimentell: vareniklin
vareniklin 2mg
Legemiddel: vareniklin
2 mg/dag, med 1 ukes innføringsperiode for medisinering. Startdosen er 0,5 mg/dag for dag 1-2, etterfulgt av 0,5 mg to ganger daglig i dag 3-5, etterfulgt av 1,0 mg to ganger daglig for dag 6-7, pluss under laboratorieøkten (dag 8).
Andre navn:
  • Chantix
Placebo komparator: placebo
placebokontroll
Legemiddel: placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse for å starte ad-lib røykeøkt
Tidsramme: dag 8
Tid til å røyke under røykeforsinkelsesoppgaven. Røykeforsinkelsesoppgaven skjedde på dag 8 av studien. Tidsforsinkelsen er 0 minutter til 50 minutter.
dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sigaretter som er røkt i løpet av ad-lib-perioden
Tidsramme: dag 8
Antall sigaretter røkt under ad libitum-fasen av røykeforsinkelsesoppgaven. Oppgaven skjedde på dag 8 av studien.
dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIC0710003188
  • P50AA015632 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere