Naltreksonin ja varenikliinin vaikutus alkoholivälitteiseen tupakoinnin lakkaamiseen
torstai 22. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Sherry McKee, Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka alkoholin (naltreksoni) ja tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden (varenikliini) vaikutusta heikentävät lääkkeet vaikuttavat kykyyn vastustaa tupakointia ja myös myöhempää ad-lib-tupakointia matalaannoksisen alkoholipitoisen juoman jälkeen. ei-hoitoa etsivät alkoholia juovat päivittäin tupakoitsijat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 21-55
- kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi
- alkoholia juovat tupakoitsijat
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki merkittävät nykyiset sairaudet, jotka olisivat tupakoinnin vasta-aiheisia
- nykyinen DSM-IV:n väärinkäyttö tai riippuvuus muista aineista, lukuun ottamatta nikotiiniriippuvuutta tai alkoholin väärinkäyttöä.
- positiivinen testitulos ottokäynneillä opiaattien, kokaiinin tai bentsodiatsepiinien virtsan huumetutkimuksessa
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- itsemurha, murha tai todiste nykyisestä vakavasta mielenterveyssairaudesta
- osallistujat määräsivät mitä tahansa psykotrooppista lääkettä 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- verenluovutus viimeisen 6 viikon aikana
- henkilöt, jotka hakeutuvat hoitoon tupakoinnin lopettamisen tai juomisen vuoksi tai ovat yrittäneet lopettaa tupakoinnin tai juomisen viimeisen 3 kuukauden aikana
- spesifinen poissulkeminen naltreksonin antamiselle, jota ei ole määritelty yllä, mukaan lukien krooniset kiputilat, jotka vaativat opioidihoitoa, ja todisteet merkittävästä maksasoluvauriosta SGOT:n tai SGPT:n osoittamana > 3x normaali tai kohonnut bilirubiini
- tunnettu allergia varenikliinille tai H2-salpaajien (esim. simetidiini) käyttö
- osallistuminen viimeisten 8 viikon aikana muihin tutkimuksiin, joihin liittyy lisäverinäytteitä ja/tai interventiotoimenpiteitä, joita pidettäisiin liiallisina nykyisen protokollan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: naltreksoni + varenikliini
naltreksoni (25 mg) + varenikliini (2 mg)
|
25 mg/vrk, 1 viikon aloituslääkitysjaksolla.
Aloitusannos on 0 mg/vrk päivinä 1-3, sen jälkeen 12,5 mg/vrk päivänä 4, jota seuraa 25 mg/vrk päivinä 5-7 sekä laboratorioistunnon aikana (päivä 8).
2 mg/vrk, 1 viikon aloituslääkitysjaksolla.
Aloitusannos on 0,5 mg/vrk päivinä 1-2, jota seuraa 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 3-5, jota seuraa 1,0 mg kahdesti päivässä päivinä 6-7 sekä laboratorioistunnon aikana (päivä 8).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: varenikliini
varenikliini 2 mg
|
2 mg/vrk, 1 viikon aloituslääkitysjaksolla.
Aloitusannos on 0,5 mg/vrk päivinä 1-2, jota seuraa 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 3-5, jota seuraa 1,0 mg kahdesti päivässä päivinä 6-7 sekä laboratorioistunnon aikana (päivä 8).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkekontrolli
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ad-lib-tupakointiistunnon aloitusviive
Aikaikkuna: päivä 8
|
Tupakointiaika tupakoinnin viivytystehtävän aikana.
Tupakoinnin viivytystehtävä tapahtui tutkimuksen 8. päivänä.
Aika-alue on 0 minuutista 50 minuuttiin.
|
päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poltettujen savukkeiden määrä Ad-lib-jakson aikana
Aikaikkuna: päivä 8
|
Poltettujen savukkeiden määrä tupakoinnin viivytystehtävän ad libitum -vaiheen aikana.
Tehtävä suoritettiin tutkimuspäivänä 8.
|
päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIC0710003188
- P50AA015632 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .