El efecto de la naltrexona y la vareniclina en el abandono del hábito de fumar mediado por el alcohol
22 de marzo de 2018 actualizado por: Sherry McKee, Yale University
El propósito de este estudio es examinar cómo los medicamentos que se cree que atenúan los efectos del alcohol (naltrexona) y los medicamentos para dejar de fumar (vareniclina) afectan la capacidad de resistir el tabaquismo y también el posterior tabaquismo improvisado, luego de una bebida de cebado con alcohol en dosis bajas. en fumadores diarios bebedores de alcohol que no buscan tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Yale University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 21-55
- capacidad de leer y escribir en inglés
- fumadores bebedores de alcohol
Criterio de exclusión:
- cualquier condición médica actual significativa que contraindique fumar
- Abuso o dependencia actual del DSM-IV de otras sustancias, distintas de la dependencia de la nicotina o el abuso del alcohol.
- resultado positivo de la prueba en las citas de admisión en las pruebas de detección de drogas en orina realizadas para detectar opiáceos, cocaína o benzodiazepinas
- mujeres que están embarazadas o amamantando
- suicida, homicida o evidencia de enfermedad mental grave actual
- a los participantes se les recetó algún fármaco psicotrópico en los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
- donación de sangre en las últimas 6 semanas
- personas que buscan tratamiento para dejar de fumar o beber o han intentado dejar de fumar o beber en los últimos 3 meses
- exclusión específica para la administración de naltrexona no especificada anteriormente, incluidas las condiciones de dolor crónico que requieren tratamiento con opioides y evidencia de daño hepatocelular significativo como lo demuestra SGOT o SGPT> 3x bilirrubina normal o elevada
- alergia conocida a la vareniclina o tomando bloqueadores H2 (por ejemplo, cimetidina)
- participación dentro de las últimas 8 semanas en otros estudios que involucran muestras de sangre adicionales y/o medidas de intervención que se considerarían excesivas en combinación con el protocolo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: naltrexona + vareniclina
naltrexona (25 mg) + vareniclina (2 mg)
|
25 mg/día, con un período de medicación inicial de 1 semana.
La dosis inicial es de 0 mg/día durante los días 1 a 3, seguida de 12,5 mg/día durante el día 4, seguida de 25 mg/día durante los días 5 a 7, más durante la sesión de laboratorio (día 8).
2 mg/día, con un período de medicación inicial de 1 semana.
La dosis inicial es de 0,5 mg/día durante los días 1 y 2, seguida de 0,5 mg dos veces al día durante los días 3 y 5, seguida de 1,0 mg dos veces al día durante los días 6 y 7, más durante la sesión de laboratorio (día 8).
Otros nombres:
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Experimental: vareniclina
vareniclina 2mg
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2 mg/día, con un período de medicación inicial de 1 semana.
La dosis inicial es de 0,5 mg/día durante los días 1 y 2, seguida de 0,5 mg dos veces al día durante los días 3 y 5, seguida de 1,0 mg dos veces al día durante los días 6 y 7, más durante la sesión de laboratorio (día 8).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
controles con placebo
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia para iniciar una sesión de fumar improvisada
Periodo de tiempo: día 8
|
Tiempo hasta fumar durante la tarea de retraso de fumar.
La tarea de retraso en fumar ocurrió el día 8 del estudio.
El rango de tiempo de retardo es de 0 minutos a 50 minutos.
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día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de cigarrillos fumados durante el período Ad-lib
Periodo de tiempo: día 8
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Número de cigarrillos fumados durante la fase ad libitum de la tarea de demora en fumar.
La tarea ocurrió el día 8 del estudio.
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día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- HIC0710003188
- P50AA015632 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .