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Die Wirkung von Naltrexon und Vareniclin auf den alkoholbedingten Rauchverfall

22. März 2018 aktualisiert von: Sherry McKee, Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie die Wirkung von Alkohol (Naltrexon) abschwächen, und Medikamente zur Raucherentwöhnung (Vareniclin) die Widerstandsfähigkeit gegen das Rauchen und auch das anschließende Ad-lib-Rauchen nach einem niedrig dosierten alkoholischen Grundgetränk beeinflussen. bei nicht behandlungssuchenden alkoholtrinkenden Alltagsrauchern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-55
  • Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu schreiben
  • alkoholtrinkende Raucher

Ausschlusskriterien:

  • alle schwerwiegenden aktuellen Erkrankungen, die das Rauchen kontraindizieren würden
  • aktueller DSM-IV-Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen Substanzen, außer Nikotinabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch.
  • positives Testergebnis bei Einnahmeterminen bei Urin-Drogenuntersuchungen auf Opiate, Kokain oder Benzodiazepine
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • suizidal, mörderisch oder Anzeichen einer aktuellen schweren psychischen Erkrankung
  • Den Teilnehmern wurde in den 30 Tagen vor der Studieneinschreibung ein Psychopharmakon verschrieben
  • Blutspende innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Personen, die eine Behandlung zur Raucherentwöhnung oder zum Alkoholkonsum suchen oder in den letzten 3 Monaten versucht haben, mit dem Rauchen oder Trinken aufzuhören
  • Spezifischer Ausschluss für die Verabreichung von Naltrexon, das oben nicht aufgeführt ist, einschließlich chronischer Schmerzzustände, die eine Opioidbehandlung erforderlich machen, und Anzeichen einer erheblichen hepatozellulären Schädigung, nachgewiesen durch SGOT oder SGPT > 3x normales oder erhöhtes Bilirubin
  • bekannte Allergie gegen Vareniclin oder die Einnahme von H2-Blockern (z. B. Cimetidin)
  • Teilnahme innerhalb der letzten 8 Wochen an anderen Studien, die eine zusätzliche Blutentnahme und/oder interventionelle Maßnahmen beinhalten, die in Kombination mit dem aktuellen Protokoll als übertrieben angesehen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naltrexon + Vareniclin
Naltrexon (25 mg) + Vareniclin (2 mg)
Arzneimittel: Naltrexon
25 mg/Tag, mit einer einwöchigen Einführungsphase der Medikation. Die Anfangsdosis beträgt 0 mg/Tag für die Tage 1–3, gefolgt von 12,5 mg/Tag für den 4. Tag, gefolgt von 25 mg/Tag für die Tage 5–7 sowie während der Laborsitzung (Tag 8).
Arzneimittel: Vareniclin
2 mg/Tag, mit einer einwöchigen Einführungsphase der Medikation. Die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg/Tag für die Tage 1–2, gefolgt von 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 3–5, gefolgt von 1,0 mg zweimal täglich für die Tage 6–7 sowie während der Laboruntersuchung (Tag 8).
Andere Namen:
  • Chantix
Experimental: Vareniclin
Vareniclin 2 mg
Arzneimittel: Vareniclin
2 mg/Tag, mit einer einwöchigen Einführungsphase der Medikation. Die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg/Tag für die Tage 1–2, gefolgt von 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 3–5, gefolgt von 1,0 mg zweimal täglich für die Tage 6–7 sowie während der Laboruntersuchung (Tag 8).
Andere Namen:
  • Chantix
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz zum Einleiten einer spontanen Rauchersitzung
Zeitfenster: Tag 8
Zeit zum Rauchen während der Rauchverzögerungsaufgabe. Die Aufgabe, das Rauchen zu verzögern, erfolgte am 8. Tag der Studie. Der Bereich der Zeitverzögerung liegt zwischen 0 und 50 Minuten.
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der während der Ad-lib-Zeit gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Tag 8
Anzahl der während der Ad-libitum-Phase der Rauchverzögerungsaufgabe gerauchten Zigaretten. Die Aufgabe erfolgte am 8. Tag der Studie.
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIC0710003188
  • P50AA015632 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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