Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ naltreksonu i warenikliny na wygaśnięcie palenia za pośrednictwem alkoholu

22 marca 2018 zaktualizowane przez: Sherry McKee, Yale University
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób leki, które uważa się za osłabiające działanie alkoholu (naltrekson) i leki wspomagające rzucanie palenia (wareniklina), wpływają na odporność na palenie, a także późniejsze palenie ad lib, po wypiciu małej dawki alkoholu, w nieleczonych poszukujących alkoholu pijących codziennie palaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 21-55 lat
  • umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
  • palących alkohol

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie istotne aktualne stany medyczne, które mogłyby przeciwwskazać do palenia
  • obecne nadużywanie DSM-IV lub uzależnienie od innych substancji, inne niż uzależnienie od nikotyny lub nadużywanie alkoholu.
  • pozytywny wynik testu na wizytach kontrolnych na badania przesiewowe moczu na obecność opiatów, kokainy lub benzodiazepin
  • kobiety w ciąży lub karmiące
  • samobójstwo, zabójstwo lub dowód aktualnej ciężkiej choroby psychicznej
  • uczestników przepisał jakikolwiek lek psychotropowy w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • oddanie krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • osoby szukające leczenia w celu zaprzestania palenia lub picia lub próbowały rzucić palenie lub picie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • specyficzne wykluczenie podawania naltreksonu niewymienione powyżej, w tym przewlekłe stany bólowe wymagające leczenia opioidami oraz dowody na istotne uszkodzenie komórek wątrobowych potwierdzone przez SGOT lub SGPT > 3x prawidłowe lub podwyższone stężenie bilirubiny
  • znana alergia na wareniklinę lub przyjmowanie H2-blokerów (np. cymetydyny)
  • udział w ciągu ostatnich 8 tygodni w innych badaniach, które obejmują dodatkowe pobieranie krwi i/lub środki interwencyjne, które zostałyby uznane za nadmierne w połączeniu z obecnym protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: naltrekson + wareniklina
naltrekson (25mg) + wareniklina (2mg)
Lek: naltrekson
25 mg/dobę, z 1-tygodniowym okresem wprowadzającym. Dawka początkowa wynosi 0 mg/dobę w dniach 1-3, następnie 12,5 mg/dobę w dniu 4, a następnie 25 mg/dobę w dniach 5-7 plus podczas sesji laboratoryjnej (dzień 8).
Lek: wareniklina
2 mg/dobę, z 1-tygodniowym okresem wprowadzającym. Dawka początkowa wynosi 0,5 mg/dobę przez dni 1-2, następnie 0,5 mg dwa razy dziennie przez dni 3-5, a następnie 1,0 mg dwa razy dziennie przez dni 6-7, plus podczas sesji laboratoryjnej (dzień 8).
Inne nazwy:
  • Chantix
Eksperymentalny: wareniklina
wareniklina 2mg
Lek: wareniklina
2 mg/dobę, z 1-tygodniowym okresem wprowadzającym. Dawka początkowa wynosi 0,5 mg/dobę przez dni 1-2, następnie 0,5 mg dwa razy dziennie przez dni 3-5, a następnie 1,0 mg dwa razy dziennie przez dni 6-7, plus podczas sesji laboratoryjnej (dzień 8).
Inne nazwy:
  • Chantix
Komparator placebo: placebo
kontrola placebo
Lek: placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie rozpoczęcia sesji palenia ad-lib
Ramy czasowe: dzień 8
Czas do palenia podczas zadania opóźnienia palenia. Zadanie opóźniające palenie wystąpiło w 8. dniu badania. Zakres opóźnienia czasowego wynosi od 0 minut do 50 minut.
dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba papierosów wypalonych w okresie ad-lib
Ramy czasowe: dzień 8
Liczba papierosów wypalonych podczas fazy ad libitum zadania opóźnienia palenia. Zadanie miało miejsce w 8 dniu badania.
dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIC0710003188
  • P50AA015632 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj