Účinek naltrexonu a vareniklinu na alkoholem zprostředkovaný kouření
22. března 2018 aktualizováno: Sherry McKee, Yale University
Účelem této studie je prozkoumat, jak léky, o kterých se předpokládá, že zmírňují účinky alkoholu (naltrexon) a léky na odvykání kouření (vareniklin), ovlivňují schopnost odolat kouření a také následnému kouření ad-lib po požití nízké dávky alkoholu. u neléčebných kuřáků, kteří denně pijí alkohol.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 21-55 let
- schopnost číst a psát v angličtině
- kuřáci pijící alkohol
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli významný současný zdravotní stav, který by kouření kontraindikoval
- současné zneužívání DSM-IV nebo závislost na jiných látkách, jiné než závislost na nikotinu nebo zneužívání alkoholu.
- pozitivní výsledek testu při schůzce s drogami v moči na opiáty, kokain nebo benzodiazepiny
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- sebevražedné, vražedné nebo důkazy o současné těžké duševní chorobě
- účastníci předepsali jakákoli psychofarmaka během 30 dnů před zařazením do studie
- darování krve za posledních 6 týdnů
- jednotlivci, kteří hledají léčbu kvůli odvykání kouření nebo pití nebo se pokusili přestat kouřit nebo pít během posledních 3 měsíců
- specifické vyloučení pro podávání naltrexonu nespecifikované výše, včetně chronických bolestivých stavů vyžadujících léčbu opioidy, a důkazů významného hepatocelulárního poškození, jak je prokázáno SGOT nebo SGPT > 3x normální nebo zvýšený bilirubin
- známá alergie na vareniklin nebo užívání H2blokátorů (např.
- účast v posledních 8 týdnech na jiných studiích, které zahrnují aditivní odběr krve a/nebo intervenční opatření, která by byla v kombinaci se současným protokolem považována za nadměrná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: naltrexon + vareniklin
naltrexon (25 mg) + vareniklin (2 mg)
|
25 mg/den, s 1 týdenním úvodním obdobím léčby.
Počáteční dávka je 0 mg/den 1.–3. den, následuje 12,5 mg/den 4. den, následuje 25 mg/den 5.–7. den, plus během laboratorního sezení (8. den).
2 mg/den s 1 týdenním úvodním obdobím léčby.
Počáteční dávka je 0,5 mg/den ve dnech 1-2, následovaná 0,5 mg dvakrát denně ve dnech 3-5, následovaná 1,0 mg dvakrát denně ve dnech 6-7 plus během laboratorního vyšetření (8. den).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: vareniklin
vareniklin 2 mg
|
2 mg/den s 1 týdenním úvodním obdobím léčby.
Počáteční dávka je 0,5 mg/den ve dnech 1-2, následovaná 0,5 mg dvakrát denně ve dnech 3-5, následovaná 1,0 mg dvakrát denně ve dnech 6-7 plus během laboratorního vyšetření (8. den).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
kontrola placeba
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence k zahájení Ad-lib Smoking Session
Časové okno: den 8
|
Čas na kouření během úkolu oddálení kouření.
Úkol oddálení kouření nastal 8. den studie.
Rozsah časového zpoždění je 0 minut až 50 minut.
|
den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet cigaret vykouřených během Ad-lib období
Časové okno: den 8
|
Počet cigaret vykouřených během ad libitní fáze úkolu oddálení kouření.
Úkol nastal 8. den studie.
|
den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIC0710003188
- P50AA015632 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .