Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van naltrexon en varenicline op door alcohol gemedieerd roken

22 maart 2018 bijgewerkt door: Sherry McKee, Yale University
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe medicijnen waarvan wordt gedacht dat ze de effecten van alcohol (naltrexon) en medicijnen om te stoppen met roken (varenicline) het vermogen om roken te weerstaan ​​beïnvloeden en ook het daaropvolgende ad-lib roken, na een laaggedoseerde alcoholprimerende drank, in niet-behandeling op zoek naar alcohol drinkende dagelijkse rokers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijden 21-55
  • vermogen om in het Engels te lezen en te schrijven
  • alcohol drinkende rokers

Uitsluitingscriteria:

  • alle significante huidige medische aandoeningen die roken zouden contra-indiceren
  • huidige DSM-IV misbruik of afhankelijkheid van andere stoffen, anders dan nicotineafhankelijkheid of alcoholmisbruik.
  • positief testresultaat bij intakeafspraken op urine drugsscreening op opiaten, cocaïne of benzodiazepinen
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • suïcidaal, moorddadig of bewijs van een huidige ernstige psychische aandoening
  • deelnemers schreven psychofarmaca voor in de 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • bloeddonatie in de afgelopen 6 weken
  • personen die een behandeling zoeken voor stoppen met roken of drinken of die in de afgelopen 3 maanden hebben geprobeerd te stoppen met roken of drinken
  • specifieke uitsluiting voor toediening van naltrexon, niet hierboven gespecificeerd, inclusief chronische pijnaandoeningen die behandeling met opioïden noodzakelijk maken, en bewijs van significante hepatocellulaire schade zoals blijkt uit SGOT of SGPT > 3x normaal of verhoogd bilirubine
  • bekende allergie voor varenicline of het gebruik van H2-blokkers (bijv. Cimetidine)
  • deelname in de afgelopen 8 weken aan andere onderzoeken waarbij aanvullende bloedafname en/of interventionele maatregelen betrokken zijn die in combinatie met het huidige protocol als buitensporig zouden worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: naltrexon + varenicline
naltrexon (25 mg) + varenicline (2 mg)
Geneesmiddel: naltrexon
25 mg/dag, met een inleidende medicatieperiode van 1 week. De startdosis is 0 mg/dag voor dag 1-3, gevolgd door 12,5 mg/dag voor dag 4, gevolgd door 25 mg/dag voor dag 5-7, plus tijdens de laboratoriumsessie (dag 8).
Geneesmiddel: varenicline
2 mg/dag, met een inleidende medicatieperiode van 1 week. De startdosering is 0,5 mg/dag gedurende dag 1-2, gevolgd door 0,5 mg tweemaal daags gedurende dag 3-5, gevolgd door 1,0 mg tweemaal daags gedurende dag 6-7, plus tijdens de laboratoriumsessie (dag 8).
Andere namen:
  • Chantix
Experimenteel: varenicline
varenicline 2 mg
Geneesmiddel: varenicline
2 mg/dag, met een inleidende medicatieperiode van 1 week. De startdosering is 0,5 mg/dag gedurende dag 1-2, gevolgd door 0,5 mg tweemaal daags gedurende dag 3-5, gevolgd door 1,0 mg tweemaal daags gedurende dag 6-7, plus tijdens de laboratoriumsessie (dag 8).
Andere namen:
  • Chantix
Placebo-vergelijker: placebo
placebo controle
Geneesmiddel: placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latentie om Ad-lib rooksessie te starten
Tijdsspanne: dag 8
Tijd om te roken tijdens de rookvertragingstaak. De rookvertragingstaak vond plaats op dag 8 van het onderzoek. Bereik van tijdvertraging is 0 minuten tot 50 minuten.
dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerookte sigaretten tijdens de Ad-lib-periode
Tijdsspanne: dag 8
Aantal gerookte sigaretten tijdens de ad libitum-fase van de rookvertragingstaak. De taak vond plaats op dag 8 van het onderzoek.
dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIC0710003188
  • P50AA015632 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren