Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Naltrexon og Vareniclin på alkohol-medieret rygning

22. marts 2018 opdateret af: Sherry McKee, Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan medicin, der menes at dæmpe virkningerne af alkohol (naltrexon) og rygestopmedicin (vareniclin) påvirker evnen til at modstå rygning og også efterfølgende ad-lib-rygning efter en lavdosis alkoholholdig drik, i ikke-behandlingssøgende alkoholdrikkende daglige rygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 21-55
  • evne til at læse og skrive på engelsk
  • alkohol-drikkende rygere

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle væsentlige aktuelle medicinske tilstande, der ville kontraindicere rygning
  • nuværende DSM-IV misbrug eller afhængighed af andre stoffer, bortset fra nikotinafhængighed eller alkoholmisbrug.
  • positivt testresultat ved indtagelsesaftaler på urinstofscreeninger udført for opiater, kokain eller benzodiazepiner
  • kvinder, der er gravide eller ammer
  • suicidal, drabsagtig eller tegn på nuværende alvorlig psykisk sygdom
  • deltagerne ordinerede et hvilket som helst psykotropt stof i de 30 dage før studieindskrivningen
  • bloddonation inden for de seneste 6 uger
  • personer, der søger behandling for rygestop eller drikkeri eller har forsøgt at holde op med at ryge eller drikke inden for de seneste 3 måneder
  • specifik udelukkelse for administration af naltrexon, der ikke er specificeret ovenfor, inklusive kroniske smertetilstande, der nødvendiggør opioidbehandling, og tegn på signifikant hepatocellulær skade som påvist af SGOT eller SGPT > 3x normalt eller forhøjet bilirubin
  • kendt allergi over for vareniclin eller indtagelse af H2-blokkere (f.eks. Cimetidin)
  • deltagelse inden for de seneste 8 uger i andre undersøgelser, der involverer additiv blodprøvetagning og/eller interventionsforanstaltninger, der ville blive betragtet som overdrevne i kombination med den nuværende protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: naltrexon + vareniclin
naltrexon (25mg) + vareniclin (2mg)
Medicin: naltrexon
25 mg/dag, med 1 uges indledende medicinperiode. Startdosis er 0 mg/dag for dag 1-3, efterfulgt af 12,5 mg/dag for dag 4, efterfulgt af 25 mg/dag for dag 5-7, plus under laboratoriesessionen (dag 8).
Medicin: vareniclin
2 mg/dag, med 1 uges indledende medicinperiode. Startdosis er 0,5 mg/dag for dag 1-2, efterfulgt af 0,5 mg to gange dagligt i dag 3-5, efterfulgt af 1,0 mg to gange dagligt i dag 6-7, plus under laboratoriesessionen (dag 8).
Andre navne:
  • Chantix
Eksperimentel: vareniclin
vareniclin 2mg
Medicin: vareniclin
2 mg/dag, med 1 uges indledende medicinperiode. Startdosis er 0,5 mg/dag for dag 1-2, efterfulgt af 0,5 mg to gange dagligt i dag 3-5, efterfulgt af 1,0 mg to gange dagligt i dag 6-7, plus under laboratoriesessionen (dag 8).
Andre navne:
  • Chantix
Placebo komparator: placebo
placebo kontrol
Medicin: placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse til at starte ad-lib-rygesession
Tidsramme: dag 8
Tid til at ryge under rygeforsinkelsesopgaven. Opgaven med rygeforsinkelse fandt sted på dag 8 af undersøgelsen. Intervallet for tidsforsinkelse er 0 minutter til 50 minutter.
dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal røget cigaretter i ad-lib-perioden
Tidsramme: dag 8
Antal røget cigaretter under ad libitum-fasen af ​​rygeforsinkelsesopgaven. Opgaven fandt sted på dag 8 af undersøgelsen.
dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIC0710003188
  • P50AA015632 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner