過活動膀胱の 20 ～ 45 歳の都心部女性におけるソリフェナシン コハク酸塩とプラセボの比較

• 研究の種類: 1) 質問票に基づく前向き研究 2) 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
• 設定: OB-GYN のスタンフォード病院部門と連携したスタンフォード オプティマス ヘルス クリニックの OB-GYN、一般内科、家庭医療クリニック。
• 研究対象：20～45歳の閉経前の女性
• 患者数: 各治療群 40 人 (n=80)
• リクルートメント: 訪問の理由に関係なく、オプティマス ヘルス クリニック (一般医療、家庭医療、産婦人科) を訪問するすべての女性に調査アシスタントから配布されるアンケートに基づいています。 資格のある個人のフォローアップ訪問は、スタンフォード病院の産婦人科で行われます。

被験者報酬: 被験者は、最初のアンケートに記入することに対して 10 ドルを受け取ります。 被験者が研究の治療群に進む場合、90 日間の治療期間中、月額 50 ドル (合計 150 ドル) が与えられます。

• 治験治療：コハク酸ソリフェナシンによるプラセボ対照医学的治療、5mg PO Qday x 90 日。
• 無作為化/盲検法/薬物投与: スタムフォード病院薬局は、研究者と研究集団の両方に対する盲検化治療を担当します。 薬とプラセボはどちらも薬局で保管され、投与されます。 患者を無作為化するために、薬局はコンピューター無作為化ソフトウェアを使用します。 被験者には、一度に 1 か月分の薬物/プラセボが投与されます。 次の月の補充は、コンプライアンスを追跡できるように、患者が元の容器を薬局に持ち帰った場合にのみ投与されます。 プラセボとコハク酸ソリフェナシンはどちらもアステラス製薬から供給され、見た目は同じです。
• 主要エンドポイント：被験者は最大120日間研究に留まります（90日間の治療、および初回訪問のスケジュール、病歴および身体検査、同意の取得などに割り当てられる最大30日間）。
• 主な目標: ソリフェナシン コハク酸塩による 12 週間の治療後、24 時間で排尿回数が 15% 減少します。
• 副次的な目標:
• 20～45歳の閉経前女性における尿意切迫症状の有病率の決定。
• 切迫症状に関して治療前に生活の質を評価し、治療後の改善を監視します。
• 尿意切迫感、夜間頻尿 (1 晩に 1 回以上排尿のために目覚めることと定義される 14)、および失禁のエピソードの相対数の減少。
• 口渇、便秘、かすみ目などの医学的副作用が報告されています (3 日間の日記を使用)。

統計上の考慮事項:

上記の世界的な尿意切迫症状の有病率は 16 ～ 17% であることがわかっているため、0.05 のアルファと 80% のべき乗を使用して、尿意切迫症状の 15% の減少を示そうとしています. 計算されたサンプルサイズは 68 であると決定され、医療群では 34、プラセボ群では 34 でした。 登録の全体的な目標は、研究の脱落の可能性を考慮して 80 に増加します。

方法:

この研究は、尿意切迫症状（失禁の有無にかかわらず）を調べる 3 段階の前向き研究です。 20 歳から 45 歳までの閉経前の女性は、訪問の理由に関係なく、Optimus OB-GYN、総合医療、および家庭医療クリニックへの訪問時に、検証済みの切迫性失禁アンケート (OAB-V82) が提供されます。

OAB-V8のスコアが8以上の患者は、私たちの研究に含めるために選択されます。 この研究の除外は上記のとおりです。 抗コリン薬/抗ムスカリン薬を服用している患者は、治療群に含める前に2週間のウォッシュアウト期間を経ます。 このデータから、尿意切迫症状の有病率が計算されます。

次に、研究グループには、無作為化の前に衝動症状を考慮して生活の質を分析するために、検証済みの別の質問票 (King's Health Questionnaire3、5 または KHQ) が与えられます。 これは、KHQ に関連付けられたスコアリング システムを使用して定量化されます。 上記のアンケートは、英語、スペイン語、フランス語の 3 つの言語で作成されます。 翻訳が必要な場合は、言語ラインが使用されます。 記録のために翻訳者の番号と名前が取得されます。

治療前に妊娠検査が行われ、産婦人科の部門から提供されます（被験者が研究中に妊娠した場合、クラスCであるため、患者はすぐに研究担当者の1人に連絡する必要があります薬）。 次に、被験者を医療またはプラセボの 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けます。抗ムスカリン薬ソリフェナシン コハク酸塩 5mg po Qday を 12 週間使用。 Stamford Hospital の薬局は、盲検化、無作為化、薬物とプラセボの保管、および投薬 (上記のとおり) を担当します。

この投与量は、尿意切迫感の症状を大幅に改善することが示されているだけでなく、忍容性も高く、より好ましい副作用プロファイルを持っています 3,12. 一般に、コハク酸ソリフェナシンは、過活動膀胱に関連する症状を軽減するのに有効であることが示されています 3, 7-10, 12, 13.

その後、治療結果を比較して症状の改善を調べます。 被験者は最初の訪問（同意を得るため、簡単な病歴と身体検査、研究の説明など）を行い、その後、治療が開始されると毎月のフォローアップ訪問を行います。 これらの訪問は、スタンフォード病院のウィッティンガム パビリオンにある OB-GYN 部門で行われます。 尿意切迫症状の改善/減少を定量化するために、治療の各月の終わりに3日間の尿日誌に記入し、フォローアップの訪問に連れて行きます。 また、KHQを用いてQOLや切迫症状の改善に向けて治療終了後の再評価を行います。