Solifenasiinisukkinaatti vs. lumelääke Inner Cityn 20–45-vuotiailla naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko

• Tutkimustyyppi: 1) Prospektiivinen, kyselyyn perustuva tutkimus 2) Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
• Asetus: OB-GYN, yleislääketiede ja perhelääketieteen klinikat Stamford Optimus Health Clinicissä yhdessä Stamford Hospitalin OB-GYN-osaston kanssa.
• Tutkimuspopulaatio: Premenopausaaliset naiset, ikä 20-45
• Potilaiden lukumäärä: 40 kussakin hoitohaarassa (n = 80)
• Rekrytointi: Kyselypohjainen, tutkimusavustajamme jakaa kaikille Optimus Health Clinicsissä (yleislääketiede, perhelääketiede ja OB-GYN) vieraileville naisille vierailun syystä riippumatta. Kelpoisten henkilöiden seurantakäynnit pidetään Stamfordin sairaalan OB-GYN-osastolla.

Aihepalkkio: Koehenkilöt saavat 10 dollaria alkuperäisten kyselylomakkeiden täyttämisestä. Jos koehenkilö siirtyy tutkimuksen hoitoryhmään, hänelle annetaan 50 dollaria kuukaudessa (yhteensä 150 dollaria) 90 päivän hoitojakson aikana.

• Tutkimushoito: Lumekontrolloitu lääkehoito solifenasiinisukkinaatilla, 5 mg PO Qpäivä x 90 päivää.
• Satunnaistus/sokkomenetelmä/lääkkeiden antaminen: Stamfordin sairaalan apteekki vastaa sekä tutkijoiden että tutkimusväestön sokeuttavasta hoidosta. Sekä lääkettä että lumelääkettä säilytetään ja annetaan apteekissa. Apteekki käyttää satunnaistettävien potilaiden tietokoneohjelmistoa. Koehenkilöille jaetaan yksi kuukausi lääkettä/plaseboa kerrallaan. Seuraavien kuukausien täyttöä annetaan vain, jos potilas tuo alkuperäisen pakkauksen takaisin apteekkiin, jotta hoitomyöntyvyyttä voidaan seurata. Sekä lumelääkettä että solifenasiinisukkinaattia toimittaa Astellas Pharmaceuticals, ja ne näyttävät identtisiltä.
• Ensisijainen päätepiste: koehenkilöt pysyvät tutkimuksessa enintään 120 päivää (90 päivää hoitoa ja enintään 30 päivää varattu ensimmäiselle käynnille, historialle ja fyysiselle käynnille, suostumuksen saamiseen jne.).
• Ensisijainen tavoite: Vähentää 15 % onteloiden määrää 24 tunnin aikana 12 viikon solifenasiinisukkinaattihoidon jälkeen.
• Toissijaiset tavoitteet:
• Virtsatautioireiden esiintyvyyden määrittäminen premenopausaalisilla 20–45-vuotiailla naisilla.
• Elämänlaadun arviointi ennen hoitoa pakko-oireiden suhteen, sitten paranemisen seuranta hoidon jälkeen.
• Vähentyy seuraavien kohtausten suhteellinen lukumäärä: kiireellisyys, nokturia (määritelty heräämiseksi 1 tai useammin virtsaamaan yössä14) ja inkontinenssi.
• Raportoidut (3 päivän päiväkirjaa käyttäen) lääketieteelliset sivuvaikutukset, mukaan lukien valitukset suun kuivumisesta, ummetus ja näön hämärtyminen.

Tilastollisia huomioita:

Yllä mainitun maailmanlaajuisen virtsatarveoireiden esiintyvyyden on todettu olevan 16-17 %, yritämme osoittaa virtsaamistarveoireiden vähenemisen 15 % käyttämällä alfaa 0,05 ja tehoa 80 %. Laskettu otoskoko määritettiin 68, 34 lääketieteellisessä haarassa ja 34 lumeryhmässä. Ilmoittautumisten kokonaistavoite nostetaan 80:een mahdollisten opintojen keskeyttämisen huomioon ottamiseksi.

Menetelmät:

Tämä tutkimus on kolmiportainen, prospektiivinen tutkimus, jossa tarkastellaan virtsatarveoireita (inkontinenssin kanssa ja ilman). Premenopausaalisille 20–45-vuotiaille naisille lähetetään validoitu pakkoinkontinenssikysely (OAB-V82) käynnin yhteydessä Optimuksen OB-GYN-, yleislääketieteen ja perhelääketieteen klinikoilla vierailun syystä riippumatta.

Potilaat, joiden OAB-V8:n pistemäärä on vähintään 8, valitaan tutkimukseemme. Tämän tutkimuksen poissulkemiset ovat edellä mainitut. Antikolinergisiä/antimuskariinilääkkeitä käyttäville potilaille suoritetaan 2 viikon huuhtoutumisjakso ennen kuin ne otetaan hoitoryhmiin. Näistä tiedoista lasketaan virtsatautioireiden esiintyvyys.

Tutkimusryhmälle annetaan sitten toinen validoitu kyselylomake (King's Health Questionnaire3, 5 tai KHQ) elämänlaadun analysoimiseksi ennen satunnaistamista. Tämä kvantifioidaan käyttämällä KHQ:hen liittyvää pisteytysjärjestelmää. Yllä mainitut kyselylomakkeet kirjoitetaan kolmella väestömme yleisimmällä kielellä, mukaan lukien englanti, espanja ja ranska. Jos käännös on tarpeen, käytetään kieliriviä. Tietueita varten hankitaan kääntäjän numero ja nimi.

Ennen hoitoa tehdään raskaustesti, jonka toimittaa OB-GYN-osasto (jos koehenkilö tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, potilaan on otettava välittömästi yhteyttä johonkin tutkimuksen tutkijasta, koska kyseessä on luokka C huume). Sitten satunnaistamme kohteet toiseen kahdesta hoitohaarasta, lääketieteelliseen tai lumelääkkeeseen; käyttämällä antimuskariinilääkettä solifenasiinisukkinaattia 5 mg/vrk 12 viikon ajan. Stamfordin sairaalan apteekki vastaa sokeuttamisesta, satunnaistamisesta, lääkkeen ja lumelääkkeen varastoinnista ja lääkkeiden antamisesta (kuten edellä on kuvattu).

Tämän annoksen ei ole vain osoitettu merkittävästi parantavan virtsatautioireita, vaan se on myös hyvin siedetty ja sillä on edullisempi sivuvaikutusprofiili3,12. Yleisesti ottaen solifenasiinisukkinaatin on osoitettu olevan tehokas vähentämään yliaktiiviseen rakkoon liittyviä oireita3, 7-10, 12, 13.

Hoidon tuloksia verrataan sitten oireiden paranemisen tutkimiseen. Koehenkilöillä on ensimmäinen käynti (suostumuksen saamiseksi, lyhyt historia ja fyysinen tutkimus, tutkimuksen selittäminen jne.), sitten kuukausittaiset seurantakäynnit hoidon aloittamisen jälkeen. Nämä vierailut pidetään OB-GYN-osastolla The Whittingham Pavillionissa Stamford Hospitalissa. Jokaisen hoitokuukauden lopussa täytetään kolmen päivän virtsaamispäiväkirja, joka tuodaan seurantakäynneille virtsaamistarveoireiden paranemisen/vähenemisen kvantifioimiseksi. Arvioimme myös potilaat uudelleen hoidon päätyttyä elämänlaadun parantamiseksi ja kehotamme oireita KHQ:n avulla.