과민성 방광이 있는 20-45세 도심 여성의 Solifenacin Succinate와 위약 비교

• 연구 유형: 1) 전향적, 설문 기반 연구 2) 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
• 설정: Stamford Optimus Health Clinic의 OB-GYN, 일반 의학 및 가정 의학 클리닉, The Stamford Hospital Department of OB-GYN과 제휴.
• 연구 모집단: 폐경 전 여성, 20-45세
• 환자 수: 각 치료 부문에서 40명(n=80)
• 모집: 방문 이유와 상관없이 Optimus Health Clinics(일반의학, 가정의학과, 산부인과)를 방문하는 모든 여성에게 저희 연구 조교가 나눠주는 설문지를 기반으로 합니다. 적격 개인에 대한 후속 방문은 The Stamford 병원의 OB-GYN 부서에서 실시됩니다.

피험자 보상: 피험자는 초기 설문지 작성에 대해 $10를 받게 됩니다. 피험자가 연구의 치료 부문으로 진행하는 경우, 90일 치료 기간 동안 월 $50(총 $150)를 받게 됩니다.

• 연구 치료: solifenacin succinate, 5mg PO Qday x 90일을 사용한 위약 대조 치료.
• 무작위화/눈가림 방법/약물 투여: Stamford 병원 약국은 연구원과 연구 모집단 모두에 대한 눈가림 치료를 담당할 것입니다. 약물과 위약은 모두 약국에서 보관하고 투여합니다. 컴퓨터 무작위화 소프트웨어는 약국에서 환자를 무작위화하는 데 사용됩니다. 피험자는 한 번에 1개월분의 약물/위약을 분배받게 됩니다. 다음 달 리필은 환자가 순응도를 추적할 수 있도록 원래 용기를 약국에 다시 가져오는 경우에만 투여됩니다. 위약과 solifenacin succinate는 모두 Astellas Pharmaceuticals에서 공급하며 모양은 동일합니다.
• 1차 종점: 피험자는 최대 120일(치료 90일, 초기 방문 일정, 병력 및 신체적, 동의 획득 등을 위해 할당된 최대 30일) 동안 연구에 남을 것입니다.
• 1차 목표: Solifenacin succinate로 12주 치료 후 24시간 동안 공극 수 15% 감소.
• 보조 목표:
• 20-45세의 폐경 전 여성에서 요절박 증상의 유병률 결정.
• 절박 증상과 관련하여 치료 전에 삶의 질을 평가한 다음 치료 후 개선을 모니터링합니다.
• 절박성, 야간빈뇨(밤에 소변을 보기 위해 1회 이상 깨어 있는 것으로 정의됨14) 및 요실금의 상대적 에피소드 수가 감소합니다.
• 구강 건조, 변비, 시야 흐림 등의 의학적 부작용이 보고되었습니다(3일 일기 사용).

통계적 고려 사항:

위에서 언급한 전 세계 요절박 증상 유병률이 16-17%인 것으로 밝혀졌기 때문에 우리는 80%의 검정력에 알파 0.05를 사용하여 요절박 증상의 15% 감소를 보여주려고 시도하고 있습니다. 계산된 샘플 크기는 의료 부문에서 34명, 위약 부문에서 34명으로 68명으로 결정되었습니다. 학업 중도 탈락 가능성을 고려하여 전체 등록 목표를 80명으로 늘릴 것입니다.

행동 양식:

이 연구는 요절박 증상(요실금 유무에 관계없이)을 살펴보는 3단계 전향적 연구가 될 것입니다. 20-45세 사이의 폐경 전 여성은 방문 이유와 관계없이 옵티머스 산부인과, 일반의학과, 가정의학과를 방문할 때 검증된 절박성 요실금 설문지(OAB-V82)를 받게 됩니다.

OAB-V8에서 8점 이상의 점수를 받은 환자는 본 연구에 포함되도록 선택됩니다. 이 연구의 제외 사항은 위에서 언급한 바와 같습니다. 항콜린제/항무스카린제를 복용 중인 환자는 치료군에 포함되기 전에 2주간 휴약 기간을 거칩니다. 이 데이터에서 요절박 증상의 유병률을 계산합니다.

연구 그룹은 무작위화 전에 그들의 충동 증상을 고려하여 삶의 질을 분석하기 위해 또 다른 검증된 설문지(King's Health Questionnaire3, 5 또는 KHQ)를 받게 됩니다. 이것은 KHQ와 관련된 점수 시스템을 사용하여 정량화됩니다. 위에서 언급한 설문지는 영어, 스페인어 및 프랑스어를 포함하여 우리 인구에서 가장 일반적인 세 ​​가지 언어로 작성됩니다. 번역이 필요한 경우 언어 라인이 사용됩니다. 기록을 위해 번역자 번호와 이름을 얻습니다.

산부인과에서 제공하는 임신 테스트가 치료 전에 실시됩니다(피험자가 연구 중에 임신한 경우 환자는 클래스 C이므로 연구 조사자 중 한 명에게 즉시 연락해야 합니다. 의약품). 그런 다음 피험자를 의료 또는 위약의 두 가지 치료군 중 하나로 무작위 배정합니다. 12주 기간 동안 항무스카린 약물 solifenacin succinate 5mg po Qday를 사용합니다. Stamford 병원 약국은 눈가림, 무작위화, 약물 및 위약 보관, 약물 투여(위에서 설명한 대로)를 담당합니다.

이 용량은 요절박 증상을 크게 개선하는 것으로 나타났을 뿐만 아니라 내약성이 우수하고 보다 유리한 부작용 프로파일을 가지고 있습니다3,12. 일반적으로 solifenacin succinate는 과민성 방광 관련 증상을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다3, 7-10, 12, 13.

그런 다음 치료 결과를 비교하여 증상의 개선을 검사합니다. 피험자는 초기 방문(동의 획득, 간략한 병력 및 신체 검사, 연구 설명 등)을 한 다음 치료가 시작되면 매월 후속 방문을 합니다. 이러한 방문은 The Stamford 병원의 The Whittingham Pavillion에 있는 산부인과 부서에서 진행됩니다. 요절박 증상의 호전/감소를 정량화하기 위해 3일 간의 소변 일지를 치료 매월 말에 작성하고 후속 방문을 위해 가져옵니다. 또한 KHQ를 사용하여 QOL 및 긴급 증상 개선을 위해 치료 완료 시 환자를 재평가할 것입니다.