Solifenacinesuccinaat versus placebo bij vrouwen in de binnenstad van 20-45 jaar met een overactieve blaas

• Studietype: 1) Prospectieve, op vragenlijsten gebaseerde studie 2) Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
• Omgeving: verloskundige, algemene geneeskunde en huisartsgeneeskundeklinieken in de Stamford Optimus Health Clinic in samenwerking met The Stamford Hospital Department of OB-GYN.
• Studiepopulatie: Pre-menopauzale vrouwen, leeftijden 20-45
• Aantal patiënten: 40 in elke behandelarm (n=80)
• Werving: op basis van een vragenlijst, uitgedeeld door onze onderzoeksassistent aan alle vrouwen die Optimus Health Clinics bezoeken (huisartsgeneeskunde, huisartsgeneeskunde en verloskundige), ongeacht de reden van bezoek. Vervolgbezoeken voor in aanmerking komende personen zullen worden gehouden op de afdeling OB-GYN in The Stamford Hospital.

Subject Compensation: Proefpersonen ontvangen $ 10 voor het invullen van de eerste vragenlijsten. Als de proefpersoon doorgaat naar de behandelarm van het onderzoek, krijgt hij $ 50 per maand (totaal $ 150) gedurende de behandelingsperiode van 90 dagen.

• Onderzoeksbehandeling: Placebo-gecontroleerde medische behandeling met solifenacinesuccinaat, 5 mg PO Qdag x 90 dagen.
• Randomisatie/blinderingsmethode/geneesmiddelentoediening: de apotheek van Stamford Hospital zal verantwoordelijk zijn voor de blinderingsbehandeling voor zowel onderzoekers als de onderzoekspopulatie. Het medicijn en de placebo worden beide bewaard en toegediend door de apotheek. Een computerrandomisatiesoftware zal door de apotheek worden gebruikt om patiënten te randomiseren. De proefpersonen krijgen per keer een voorraad geneesmiddel/placebo voor een maand. De hervulling van de daaropvolgende maanden wordt alleen toegediend als de patiënt de originele verpakking terugbrengt naar de apotheek, zodat naleving kan worden gevolgd. Zowel placebo als solifenacinesuccinaat worden geleverd door Astellas Pharmaceuticals en zien er identiek uit.
• Primair eindpunt: proefpersonen blijven tot 120 dagen in studie (90 dagen behandeling, en tot 30 dagen toegewezen voor het plannen van het eerste bezoek, anamnese en lichamelijk onderzoek, het verkrijgen van toestemming, enz.).
• Primair doel: 15% vermindering van het aantal micties in een periode van 24 uur na 12 weken behandeling met Solifenacinesuccinaat.
• Secundaire doelen:
• Bepaling van de prevalentie van urinaire drangsymptomen bij premenopauzale vrouwen van 20-45 jaar.
• Beoordelen kwaliteit van leven voorafgaand aan behandeling met betrekking tot aandrangsymptomen, daarna monitoren op verbetering na behandeling.
• Afname van het relatieve aantal episodes van: aandrang, nycturie (gedefinieerd als 1 of meer keer per nacht wakker worden om te plassen14) en incontinentie.
• Gerapporteerde (met behulp van 3-daags dagboek) medische bijwerkingen, waaronder: klachten van droge mond, obstipatie en wazig zien.

Statistische overwegingen:

Met de hierboven vermelde wereldwijde prevalentie van aandrangsymptomen van 16-17%, proberen we een vermindering van 15% van de aandrangsymptomen aan te tonen, met een alfa van 0,05 met een power van 80%. De berekende steekproefomvang bleek 68 te zijn, 34 in de medische arm en 34 in de placebo-arm. Het algemene doel voor inschrijving wordt verhoogd naar 80 om rekening te houden met mogelijke studie-uitval.

methoden:

Deze studie zal een drieledige, prospectieve studie zijn die kijkt naar urinedrangsymptomen (met en zonder incontinentie). Pre-menopauzale vrouwen in de leeftijd van 20-45 jaar krijgen een gevalideerde vragenlijst voor aandrangincontinentie (OAB-V82) op het moment van bezoek aan de Optimus OB-GYN, algemene geneeskunde en huisartsgeneeskunde, ongeacht de reden van bezoek.

Patiënten met een score van 8 of hoger op de OAB-V8 worden geselecteerd voor opname in onze studie. Uitsluitingen voor deze studie zijn zoals hierboven vermeld. Patiënten die anticholinergica/antimuscarinica gebruiken, ondergaan een wash-outperiode van 2 weken voordat ze in de behandelingsarmen worden opgenomen. Op basis van deze gegevens wordt de prevalentie van urinaire drangsymptomen berekend.

De onderzoeksgroep krijgt dan nog een gevalideerde vragenlijst (King's Health Questionnaire3, 5 of KHQ) om de kwaliteit van leven te analyseren gezien hun drangsymptomen voorafgaand aan randomisatie. Dit zal worden gekwantificeerd met behulp van het scoresysteem dat is gekoppeld aan de KHQ. De bovengenoemde vragenlijsten zullen worden geschreven in drie van de meest voorkomende talen in onze populatie, waaronder Engels, Spaans en Frans. Als vertaling nodig is, wordt de taalregel gebruikt. Het nummer en de naam van de vertaler worden verkregen voor records.

Voorafgaand aan de behandeling zal een zwangerschapstest worden afgenomen, die wordt geleverd door de afdeling OB-GYN (als de proefpersoon zwanger zou worden tijdens het onderzoek, moet de patiënt onmiddellijk contact opnemen met een van de onderzoeksonderzoekers, aangezien het een klasse C-test is). medicijn). Vervolgens zullen we de proefpersonen randomiseren in een van de twee behandelingsarmen, medisch of placebo; gebruik van het antimuscarinicum solifenacinesuccinaat 5 mg po Qday gedurende een periode van 12 weken. De apotheek van het Stamford Hospital zal verantwoordelijk zijn voor blindering, randomisatie, opslag van medicijnen en placebo's en toediening van medicijnen (zoals hierboven beschreven).

Het is niet alleen aangetoond dat deze dosering de symptomen van urinedrang aanzienlijk verbetert, maar het wordt ook goed verdragen en heeft een gunstiger bijwerkingenprofiel3,12. Over het algemeen is aangetoond dat solifenacinesuccinaat werkzaam is bij het verminderen van aan een overactieve blaas gerelateerde symptomen3, 7-10, 12, 13.

De behandelingsresultaten worden vervolgens vergeleken om verbetering van de symptomen te onderzoeken. Proefpersonen zullen een eerste bezoek krijgen (voor het verkrijgen van toestemming, korte anamnese en lichamelijk onderzoek, uitleg van onderzoek, enz.), en daarna maandelijkse vervolgbezoeken zodra de behandeling is gestart. Deze bezoeken zullen worden gehouden op de afdeling OB-GYN in The Whittingham Pavillion in The Stamford Hospital. Aan het einde van elke behandelingsmaand wordt een urinedagboek van drie dagen ingevuld en meegenomen naar vervolgbezoeken om de verbetering/vermindering van de symptomen van aandrang tot urineren te kwantificeren. We zullen patiënten ook opnieuw evalueren na voltooiing van de behandeling voor verbetering van de kwaliteit van leven en urgentiesymptomen met behulp van de KHQ.