Сравнение солифенацина сукцината и плацебо у женщин в возрасте от 20 до 45 лет, проживающих в бедных районах города, с гиперактивным мочевым пузырем

• Тип исследования: 1) Проспективное исследование, основанное на вопроснике. 2) Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование.
• Учреждение: клиники акушерства и гинекологии, общей медицины и семейной медицины в клинике Stamford Optimus Health Clinic совместно с отделением акушерства и гинекологии стамфордской больницы.
• Исследуемая группа: женщины в пременопаузе в возрасте 20–45 лет.
• Количество пациентов: 40 в каждой группе лечения (n=80)
• Набор: на основе анкеты, которую наш научный сотрудник раздает всем женщинам, посещающим клиники Optimus Health (общая медицина, семейная медицина и акушер-гинеколог) независимо от причины посещения. Последующие визиты для квалифицированных лиц будут проводиться в отделении акушерства и гинекологии в больнице Стэмфорд.

Компенсация субъекта: Субъекты получат 10 долларов за заполнение первоначальных анкет. Если субъект перейдет к лечебной группе исследования, ему будет выплачено 50 долларов в месяц (всего 150 долларов) в течение 90-дневного периода лечения.

• Исследуемое лечение: плацебо-контролируемое медикаментозное лечение сукцинатом солифенацина, 5 мг перорально каждый день x 90 дней.
• Рандомизация/слепой метод/введение лекарств: Аптека Стэмфордской больницы будет отвечать за слепое лечение как исследователей, так и исследуемого населения. Препарат и плацебо будут храниться и вводиться в аптеке. Аптека будет использовать программное обеспечение для компьютерной рандомизации для рандомизации пациентов. Субъектам будет выдаваться месячный запас препарата/плацебо за один раз. Пополнение в последующие месяцы будет осуществляться только в том случае, если пациент принесет исходный контейнер обратно в аптеку, чтобы можно было отслеживать соблюдение режима лечения. И плацебо, и сукцинат солифенацина будут поставляться компанией Astellas Pharmaceuticals и будут выглядеть одинаково.
• Первичная конечная точка: субъекты будут оставаться в исследовании до 120 дней (90 дней лечения и до 30 дней, отведенных для планирования первоначального визита, сбора анамнеза и физического осмотра, получения согласия и т. д.).
• Основная цель: уменьшение количества мочеиспусканий на 15% в течение 24 часов после 12 недель лечения сукцинатом солифенацина.
• Второстепенные цели:
• Определение распространенности симптомов позывов к мочеиспусканию у женщин в пременопаузе в возрасте 20-45 лет.
• Оценка качества жизни до лечения в отношении симптомов императивных позывов, а затем мониторинг улучшения после лечения.
• Уменьшается относительное количество эпизодов императивных позывов, ноктурии (определяемой как пробуждение 1 или более раз за ночь для мочеиспускания14) и недержания мочи.
• Зарегистрированные (с использованием 3-дневного дневника) медицинские побочные эффекты, включая: жалобы на сухость во рту, запор и нечеткость зрения.

Статистические соображения:

Учитывая вышеизложенную распространенность симптомов позывов к мочеиспусканию во всем мире, которая составляет 16-17%, мы пытаемся показать снижение симптомов позывов к мочеиспусканию на 15%, используя альфа 0,05 с мощностью 80%. Расчетный размер выборки составил 68 человек, 34 человека в группе лечения и 34 человека в группе плацебо. Общая цель для зачисления будет увеличена до 80, чтобы учесть возможное отсев учащихся.

Методы:

Это исследование будет трехуровневым проспективным исследованием симптомов позывов к мочеиспусканию (с недержанием мочи и без него). Женщинам в пременопаузе в возрасте от 20 до 45 лет во время посещения клиник акушер-гинеколога, общей медицины и семейной медицины Optimus будет выдан утвержденный опросник по императивному недержанию мочи (OAB-V82), независимо от причины посещения.

Пациенты с баллом 8 или выше по шкале OAB-V8 будут отобраны для включения в наше исследование. Исключения для этого исследования, как указано выше. Пациенты, принимающие антихолинергические/антимускариновые препараты, проходят 2-недельный период вымывания перед включением в группы лечения. На основании этих данных будет рассчитана распространенность симптомов позывов к мочеиспусканию.

Затем исследовательской группе будет предоставлена ​​еще одна утвержденная анкета (опросник здоровья Кинга 3, 5 или KHQ) для анализа качества жизни с учетом их позывов до рандомизации. Это будет количественно определено с использованием системы подсчета очков, связанной с KHQ. Вышеупомянутые анкеты будут написаны на трех наиболее распространенных среди нашего населения языках, включая английский, испанский и французский. Если необходим перевод, будет использована языковая строка. Номер и имя переводчика будут получены для записей.

Перед лечением будет проведен тест на беременность, который будет предоставлен отделением акушерства и гинекологии (если субъект забеременеет во время исследования, пациент должен немедленно связаться с одним из исследователей исследования, поскольку это класс C). лекарство). Затем мы рандомизируем субъектов в одну из двух групп лечения, медикаментозную или плацебо; использование антимускаринового препарата солифенацина сукцината по 5 мг перорально каждый день в течение 12 недель. Аптека Stamford Hospital будет отвечать за ослепление, рандомизацию, хранение лекарств и плацебо, а также введение лекарств (как описано выше).

Было показано, что эта доза не только значительно улучшает симптомы позывов к мочеиспусканию, но также хорошо переносится и имеет более благоприятный профиль побочных эффектов3,12. В целом было показано, что сукцинат солифенацина эффективен в уменьшении симптомов, связанных с гиперактивным мочевым пузырем3, 7-10, 12, 13.

Затем результаты лечения будут сравниваться для изучения улучшения симптомов. Субъекты будут иметь первоначальный визит (для получения согласия, краткого анамнеза и физического, объясняющего исследования и т. д.), а затем ежемесячные последующие визиты после начала лечения. Эти визиты будут проходить в отделении акушерства и гинекологии в павильоне Уиттингема в больнице Стэмфорд. 3-дневный дневник мочеиспускания будет заполняться в конце каждого месяца лечения и приноситься на последующие визиты для количественной оценки улучшения/уменьшения симптомов позывов к мочеиспусканию. Мы также проведем повторную оценку пациентов после завершения лечения на предмет улучшения качества жизни и ургентных симптомов с использованием KHQ.