Succinato de solifenacina versus placebo en mujeres del centro de la ciudad de 20 a 45 años con vejiga hiperactiva

• Tipo de estudio: 1) Estudio prospectivo basado en un cuestionario 2) Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
• Ámbito: Clínicas de obstetricia y ginecología, medicina general y medicina familiar en Stamford Optimus Health Clinic en asociación con el Departamento de obstetricia y ginecología del Stamford Hospital.
• Población de estudio: mujeres premenopáusicas, de 20 a 45 años
• Número de pacientes: 40 en cada brazo de tratamiento (n=80)
• Reclutamiento: basado en un cuestionario, entregado por nuestro asistente de investigación a cualquier mujer que visite Optimus Health Clinics (medicina general, medicina familiar y obstetricia y ginecología), independientemente del motivo de la visita. Las visitas de seguimiento para las personas que califiquen se llevarán a cabo en el departamento de obstetricia y ginecología en The Stamford Hospital.

Compensación del sujeto: los sujetos recibirán $10 por completar los cuestionarios iniciales. Si el sujeto continúa con el brazo de tratamiento del estudio, se le otorgarán $50 por mes (un total de $150) durante el período de tratamiento de 90 días.

• Tratamiento del estudio: Tratamiento médico controlado con placebo con succinato de solifenacina, 5 mg PO Qday x 90 días.
• Aleatorización/método de enmascaramiento/administración de fármacos: La farmacia del Stamford Hospital estará a cargo del enmascaramiento del tratamiento tanto para los investigadores como para la población de estudio. Tanto el medicamento como el placebo serán almacenados y administrados por la farmacia. La farmacia utilizará un software de aleatorización por computadora para aleatorizar a los pacientes. A los sujetos se les administrará un suministro de fármaco/placebo para un mes a la vez. La recarga de los meses subsiguientes se administrará solo si el paciente devuelve el envase original a la farmacia para que se pueda realizar un seguimiento del cumplimiento. Tanto el placebo como el succinato de solifenacina serán suministrados por Astellas Pharmaceuticals y tendrán un aspecto idéntico.
• Criterio de valoración principal: los sujetos permanecerán en el estudio hasta 120 días (90 días de tratamiento y hasta 30 días asignados para programar la visita inicial, historial y examen físico, obtener el consentimiento, etc.).
• Objetivo principal: reducción del 15 % en el número de micciones en un período de 24 horas después de 12 semanas de tratamiento con succinato de solifenacina.
• Objetivos secundarios:
• Determinación de la prevalencia de síntomas de urgencia urinaria en mujeres premenopáusicas de 20 a 45 años.
• Evaluar la calidad de vida antes del tratamiento con respecto a los síntomas de urgencia y luego controlar la mejora después del tratamiento.
• Disminución del número relativo de episodios de: urgencia, nocturia (definida como despertarse 1 o más veces para orinar por noche14) e incontinencia.
• Efectos secundarios médicos informados (usando un diario de 3 días) que incluyen: quejas de boca seca, estreñimiento y visión borrosa.

Consideraciones estadísticas:

Con la prevalencia de síntomas de urgencia urinaria en todo el mundo mencionada anteriormente que se encuentra en 16-17 %, estamos tratando de mostrar una reducción del 15 % en los síntomas de urgencia urinaria, utilizando un alfa de 0,05 con una potencia del 80 %. Se determinó que el tamaño de muestra calculado era 68, 34 en el brazo médico y 34 en el brazo placebo. La meta general de inscripción se incrementará a 80 para dar cuenta de posibles abandonos del estudio.

Métodos:

Este estudio será un estudio prospectivo de 3 niveles que analizará los síntomas de urgencia urinaria (con y sin incontinencia). Las mujeres premenopáusicas entre las edades de 20 y 45 años recibirán un cuestionario de incontinencia de urgencia validado (OAB-V82) en el momento de la visita a las clínicas Optimus OB-GYN, medicina general y medicina familiar, independientemente del motivo de la visita.

Los pacientes con una puntuación de 8 o más en el OAB-V8 serán seleccionados para su inclusión en nuestro estudio. Las exclusiones para este estudio son las mencionadas anteriormente. Los pacientes que reciben anticolinérgicos/antimuscarínicos se someterán a un período de lavado de 2 semanas antes de su inclusión en los brazos de tratamiento. A partir de estos datos, se calculará la prevalencia de los síntomas de urgencia urinaria.

El grupo de estudio luego recibirá otro cuestionario validado (King's Health Questionnaire3, 5 o KHQ) para analizar la calidad de vida dados sus síntomas de urgencia antes de la aleatorización. Esto se cuantificará utilizando el sistema de puntuación asociado con el KHQ. Los cuestionarios mencionados anteriormente estarán escritos en tres de los idiomas más comunes en nuestra población, incluidos inglés, español y francés. Si es necesaria una traducción, se utilizará la línea de idioma. Se obtendrá el número y el nombre del traductor para los registros.

Se administrará una prueba de embarazo antes del tratamiento, que será proporcionada por el departamento de obstetricia y ginecología (si la sujeto quedara embarazada durante el estudio, la paciente debe comunicarse con uno de los investigadores del estudio de inmediato ya que es una clase C droga). Luego, asignaremos aleatoriamente a los sujetos a uno de los dos brazos de tratamiento, médico o placebo; utilizando el fármaco antimuscarínico solifenacina succinato 5 mg po Qday durante un período de 12 semanas. La farmacia del Stamford Hospital estará a cargo del cegamiento, la aleatorización, el almacenamiento del fármaco y el placebo y la administración de medicamentos (como se describe anteriormente).

Se ha demostrado que esta dosis no solo mejora significativamente los síntomas de urgencia urinaria, sino que también se tolera bien y tiene un perfil de efectos secundarios más favorable3,12. En general, se ha demostrado que el succinato de solifenacina es eficaz para reducir los síntomas relacionados con la vejiga hiperactiva3, 7-10, 12, 13.

Luego se compararán los resultados del tratamiento para examinar la mejora de los síntomas. Los sujetos tendrán una visita inicial (para obtener el consentimiento, breve historial y examen físico, explicación del estudio, etc.), luego visitas de seguimiento mensuales una vez que se inicie el tratamiento. Estas visitas se llevarán a cabo en el departamento de obstetricia y ginecología en The Whittingham Pavillion en The Stamford Hospital. Se completará un diario urinario de 3 días al final de cada mes de tratamiento y se llevará a las visitas de seguimiento para cuantificar la mejora/reducción de los síntomas de urgencia urinaria. También volveremos a evaluar a los pacientes al finalizar el tratamiento para mejorar la calidad de vida y los síntomas de urgencia utilizando el KHQ.