Succinato de solifenacina versus placebo em mulheres de 20 a 45 anos de idade com bexiga hiperativa

• Tipo de estudo: 1) Estudo prospectivo baseado em questionário 2) Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
• Ambiente: OB-GYN, medicina geral e clínicas de medicina familiar na Stamford Optimus Health Clinic em associação com o Departamento de OB-GYN do The Stamford Hospital.
• População do estudo: mulheres na pré-menopausa, com idades entre 20 e 45 anos
• Número de pacientes: 40 em cada braço de tratamento (n=80)
• Recrutamento: Baseado em questionário, aplicado pelo nosso assistente de investigação a todas as mulheres que visitam as Clínicas de Saúde Optimus (medicina geral, medicina familiar e OB-GYN), independentemente do motivo da visita. Visitas de acompanhamento para indivíduos qualificados serão realizadas no departamento de OB-GYN no The Stamford Hospital.

Compensação do participante: Os participantes receberão US$ 10 pelo preenchimento dos questionários iniciais. Se o sujeito prosseguir para o braço de tratamento do estudo, ele receberá $ 50 por mês (total de $ 150) durante o período de tratamento de 90 dias.

• Tratamento do estudo: Tratamento médico controlado por placebo com succinato de solifenacina, 5 mg PO Qday x 90 dias.
• Randomização/método de ocultação/administração de medicamentos: A farmácia do Stamford Hospital será responsável pelo tratamento de cegamento tanto para os pesquisadores quanto para a população do estudo. O medicamento e o placebo serão armazenados e administrados pela farmácia. Um software de randomização de computador será usado pela farmácia para randomizar os pacientes. Os indivíduos receberão um suprimento de medicamento/placebo para um mês de cada vez. A recarga dos meses subsequentes será administrada apenas se o paciente trouxer o recipiente original de volta à farmácia para que a adesão possa ser rastreada. Tanto o placebo quanto o succinato de solifenacina serão fornecidos pela Astellas Pharmaceuticals e serão idênticos.
• Objetivo primário: os indivíduos permanecerão no estudo por até 120 dias (90 dias de tratamento e até 30 dias alocados para agendamento de visita inicial, histórico e exame físico, obtenção de consentimento, etc.).
• Meta Primária: redução de 15% no número de micções em um período de 24 horas após 12 semanas de tratamento com Succinato de Solifenacina.
• Metas Secundárias:
• Determinando a prevalência de sintomas de urgência urinária em mulheres na pré-menopausa com idades entre 20 e 45 anos.
• Avaliar a qualidade de vida antes do tratamento em relação aos sintomas de urgência e monitorar a melhora após o tratamento.
• Diminuição no número relativo de episódios de: urgência, noctúria (definida como acordar 1 ou mais vezes para urinar por noite14) e incontinência.
• Relatou (usando um diário de 3 dias) efeitos colaterais médicos, incluindo: queixas de boca seca, constipação e visão turva.

Considerações estatísticas:

Com a prevalência mundial de sintomas de urgência urinária declarada acima sendo de 16-17%, estamos tentando mostrar uma redução de 15% nos sintomas de urgência urinária, usando um alfa de 0,05 com um poder de 80%. O tamanho calculado da amostra foi determinado em 68, 34 no braço médico e 34 no braço placebo. A meta geral de inscrição será aumentada para 80 para contabilizar possíveis desistências de estudo.

Métodos:

Este estudo será um estudo prospectivo de 3 níveis que analisa os sintomas de urgência urinária (com e sem incontinência). As mulheres na pré-menopausa com idades compreendidas entre os 20 e os 45 anos receberão um questionário validado sobre incontinência de urgência (OAB-V82 ) no momento da visita às clínicas Optimus OB-GYN, Medicina Geral e Medicina Familiar, independentemente do motivo da visita.

Os pacientes com pontuação igual ou superior a 8 no OAB-V8 serão selecionados para inclusão em nosso estudo. As exclusões para este estudo são as mencionadas acima. Os pacientes em uso de anticolinérgicos/antimuscarínicos passarão por um período de washout de 2 semanas antes da inclusão nos braços de tratamento. A partir desses dados, será calculada a prevalência de sintomas de urgência urinária.

O grupo de estudo receberá outro questionário validado (King's Health Questionnaire3, 5 ou KHQ) para analisar a qualidade de vida devido aos seus sintomas de urgência antes da randomização. Isso será quantificado usando o sistema de pontuação associado ao KHQ. Os questionários acima mencionados serão escritos em três dos idiomas mais comuns em nossa população, incluindo inglês, espanhol e francês. Se a tradução for necessária, a linha do idioma será usada. O número e o nome do tradutor serão obtidos para fins de registro.

Um teste de gravidez será administrado antes do tratamento, que será fornecido pelo departamento de OB-GYN (se o sujeito engravidar durante o estudo, o paciente deve entrar em contato com um dos investigadores do estudo imediatamente, pois é uma classe C medicamento). Em seguida, randomizaremos os indivíduos em um dos dois braços de tratamento, médico ou placebo; usando o fármaco antimuscarínico succinato de solifenacina 5mg VO Qday por um período de 12 semanas. A farmácia do Stamford Hospital será responsável pelo cegamento, randomização, armazenamento da droga e placebo e administração da medicação (conforme descrito acima).

Essa dosagem não apenas demonstrou melhorar significativamente os sintomas de urgência urinária, mas também é bem tolerada e apresenta um perfil de efeitos colaterais mais favorável3,12. Em geral, o succinato de solifenacina demonstrou ser eficaz na redução dos sintomas relacionados à bexiga hiperativa3, 7-10, 12, 13.

Os resultados do tratamento serão então comparados para examinar a melhora dos sintomas. Os indivíduos terão uma visita inicial (para obter consentimento, breve histórico e exame físico, explicar o estudo, etc.), depois visitas mensais de acompanhamento assim que o tratamento for iniciado. Essas visitas serão realizadas no departamento de OB-GYN no The Whittingham Pavillion no The Stamford Hospital. Um diário urinário de 3 dias será preenchido no final de cada mês de tratamento e levado às consultas de acompanhamento para quantificar a melhora/redução dos sintomas de urgência urinária. Também reavaliaremos os pacientes após a conclusão do tratamento para melhorar a qualidade de vida e os sintomas de urgência usando o KHQ.