Solifenacin-succinat versus placebo i indre by Kvinder i alderen 20-45 med overaktiv blære

• Undersøgelsestype: 1) Prospektiv, spørgeskemabaseret undersøgelse 2) Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse
• Indstilling: OB-GYN, almen medicin og familiemedicinske klinikker på Stamford Optimus Health Clinic i samarbejde med The Stamford Hospital Department of OB-GYN.
• Undersøgelsespopulation: Præmenopausale kvinder i alderen 20-45
• Antal patienter: 40 i hver behandlingsarm (n=80)
• Rekruttering: Spørgeskemabaseret, udleveret af vores forskningsassistent til alle kvinder, der besøger Optimus Health Clinics (almen medicin, familiemedicin og OB-GYN) uanset årsagen til besøget. Opfølgningsbesøg for kvalificerede personer vil blive afholdt i afdelingen for OB-GYN på Stamford Hospital.

Emnekompensation: Emner vil modtage $10 for at udfylde de indledende spørgeskemaer. Hvis forsøgspersonen fortsætter til studiets behandlingsarm, vil de få $50 om måneden (i alt $150) i løbet af 90 dages behandlingsperiode.

• Undersøgelsesbehandling: Placebokontrolleret medicinsk behandling med solifenacinsuccinat, 5 mg PO Qdag x 90 dage.
• Randomisering/blændingsmetode/lægemiddeladministration: Stamford Hospital-apoteket vil stå for blindbehandling til både forskere og studiepopulation. Lægemidlet og placebo vil både blive opbevaret og administreret af apoteket. En computerrandomiseringssoftware vil blive brugt af apoteket til at randomisere patienter. Forsøgspersonerne vil få udleveret en måneds forsyning af lægemiddel/placebo ad gangen. De efterfølgende måneders genopfyldning vil kun blive administreret, hvis patienten medbringer den originale beholder tilbage til apoteket, så overholdelse kan spores. Både placebo og solifenacin succinat vil blive leveret af Astellas Pharmaceuticals og vil se identiske ud.
• Primært endepunkt: forsøgspersoner vil forblive i undersøgelsen i op til 120 dage (90 dages behandling og op til 30 dage afsat til planlægning af indledende besøg, historie og fysisk, indhentelse af samtykke osv.).
• Primært mål: 15 % reduktion i antallet af hulrum i en 24 timers periode efter 12 ugers behandling med Solifenacin succinat.
• Sekundære mål:
• Bestemmelse af prævalensen af ​​urintrangssymptomer hos præmenopausale kvinder i alderen 20-45.
• Vurdere livskvalitet før behandling med hensyn til trangsymptomer, derefter monitorering for forbedring efter behandling.
• Fald i det relative antal episoder af: uopsættelighed, nocturi (defineret som at vågne 1 eller flere gange for at tisse pr. nat14) og inkontinens.
• Rapporterede (ved brug af 3-dages dagbog) medicinske bivirkninger, herunder: klager over mundtørhed, forstoppelse og sløret syn.

Statistiske overvejelser:

Med den ovenfor angivne verdensomspændende udbredelse af urintrangsymptomer fundet til at være 16-17 %, forsøger vi at vise en reduktion på 15 % i urintrangsymptomer ved at bruge en alfa på 0,05 med en styrke på 80 %. Den beregnede prøvestørrelse blev bestemt til at være 68, 34 i den medicinske arm og 34 i placebo-armen. Det overordnede mål for optagelse øges til 80 for at tage højde for eventuelt studiefrafald.

Metoder:

Denne undersøgelse vil være en 3-trins, prospektiv undersøgelse, der ser på urintrangssymptomer (med og uden inkontinens). Præmenopausale kvinder mellem 20-45 år vil få udleveret et valideret urge-inkontinens-spørgeskema (OAB-V82) på tidspunktet for besøget på Optimus OB-GYN-klinikker, almen medicin og familiemedicin, uanset årsagen til besøget.

Patienter med en score på 8 eller højere på OAB-V8 vil blive udvalgt til inklusion i vores undersøgelse. Udelukkelser for denne undersøgelse er som nævnt ovenfor. Patienter på antikolinergika/antimuskarinika vil gennemgå en udvaskningsperiode på 2 uger før inklusion i behandlingsarme. Ud fra disse data vil prævalensen af ​​urintrangsymptomer blive beregnet.

Studiegruppen vil derefter få udleveret endnu et valideret spørgeskema (King's Health Questionnaire3, 5 eller KHQ) for at analysere livskvalitet givet deres trangsymptomer forud for randomisering. Dette vil blive kvantificeret ved hjælp af det scoringssystem, der er knyttet til KHQ. Ovennævnte spørgeskemaer vil blive skrevet på tre af de mest almindelige sprog i vores befolkning, herunder engelsk, spansk og fransk. Hvis oversættelse er nødvendig, vil sproglinjen blive brugt. Oversætternummer og navn vil blive indhentet til registrering.

En graviditetstest vil blive givet før behandlingen, som vil blive leveret af afdelingen for OB-GYN (hvis forsøgspersonen skulle blive gravid under undersøgelsen, skal patienten kontakte en af ​​undersøgelsens efterforskere med det samme, da det er en klasse C medicin). Vi vil derefter randomisere forsøgspersoner i en af ​​to behandlingsarme, medicinsk eller placebo; ved at bruge det antimuskarine lægemiddel solifenacin succinat 5mg po Qday i en 12 ugers periode. Stamford Hospital-apoteket vil stå for blinding, randomisering, opbevaring af medicin og placebo og administration af medicin (som beskrevet ovenfor).

Denne dosering har ikke kun vist sig at forbedre symptomerne på urintrang markant, men den tolereres også godt og har en mere gunstig bivirkningsprofil3,12. Generelt har solifenacinsuccinat vist sig at være effektivt til at reducere overaktiv blærerelaterede symptomer3, 7-10, 12, 13.

Behandlingsresultaterne vil derefter blive sammenlignet for at undersøge forbedring af symptomer. Forsøgspersonerne vil have et indledende besøg (for at opnå samtykke, kort historie og fysisk, forklarende undersøgelse osv.), derefter månedlige opfølgningsbesøg, når behandlingen er påbegyndt. Disse besøg vil blive afholdt i afdelingen for OB-GYN i The Whittingham Pavillion på Stamford Hospital. En 3-dages urindagbog vil blive udfyldt i slutningen af ​​hver måneds behandling og bragt til opfølgningsbesøg for at kvantificere forbedring/reduktion af urintrangssymptomer. Vi vil også revurdere patienter efter endt behandling for at forbedre QOL og trange symptomer ved hjælp af KHQ.