ジストニア患者における脳深部刺激 (STN DBS)
2019年2月12日 更新者:University of California, San Francisco
ジストニア患者における視床下核(STN)深部脳刺激(DBS)
この研究の目的は、原発性ジストニアに対する視床下核 (STN) への脳深部刺激 (DBS) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ジストニアは、異常な筋緊張によりねじれ、のたうつ動き、異常な姿勢が生じるまれな脳疾患です。
これは、内淡蒼球球 (GPi) と視床下核 (STN) と呼ばれる、脳内の 2 つのグループの神経細胞における異常な電気活動に関連しています。
脳深部刺激療法(DBS)は、医学的に難治性のジストニア患者にとって効果的な治療法であることが示されており、現在、部分性および全身性の原発性ジストニアおよび部分性および全身性の原発性ジストニアに対する人道的器具免除(HDE)の下、GPiおよびSTNの両方の目標に対して承認されています。限局性頸部ジストニア。
GPi DBSは、非盲検シリーズにおいて、頭蓋および頸部領域に影響を与える薬物治療抵抗性の局所性ジストニアおよび分節性ジストニアに対して有効であると考えられていますが、最近では、GPi刺激は、以前はジストニアではなかった身体領域(腕や脚など)の微妙な運動障害と関連していることが判明しました。 )この患者集団では。
STN の DBS は、小規模な非盲検試験で全身性ジストニアおよび頸部ジストニアの治療に有効であることも報告されています。
頭蓋および頸部領域用の STN DBS は、ジストニアの治療において GPi DBS と同様の効果を提供する可能性がありますが、不要な刺激誘発性の運動効果はありません。
この研究の目的は、ジストニアに対する STN DBS の安全性と有効性を評価することです。
最大 25 人の患者がスクリーニングされ、同意され、この研究に登録されます。
すべての患者はジストニアに対して両側 STN DBS を受けます。
参加者は、標準的なジストニア評価スケールであるトロントウェスタンけいれん性斜頸評価スケール(TWSTRS)を用いて術前および術後に評価され、術後には患者アンケートが実施され、患者が刺激誘発性の運動有害作用を経験しているかどうかが判断され、安全性モニタリングのために記録されます。 。
このパイロット研究は、原発性ジストニアの治療における STN DBS の予備的な非盲検有効性結果を提供し、大規模な二重盲検試験でこの目標を GPi DBS と比較すべきかどうかを決定するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco Veterans Administration Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年~80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 運動障害の神経科医によって診断された難治性原発性ジストニア
- ボツリヌス毒素療法の失敗を含む、最適な医学的管理にもかかわらず重度の機能障害
- 年齢 7~80 歳(UCSF 患者)および 18~80 歳(VA 患者)
除外基準:
- 併存疾患のため待機的脳神経手術のリスクが高いと考えられる患者
- 広範な脳萎縮または小血管虚血疾患を示す脳 MRI
- 妊娠
- 覚醒下微小電極誘導神経手術に耐えられない
- 術後の研究訪問でフォローアップできない
- 英語を話すことも読むこともできない
- BFMDRS運動スケールのスコアが4.5以下の患者
- 二次性ジストニアの患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:処理
脳深部刺激
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ジストニアの治療のための脳深部刺激システムの外科的配置
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DBS 手術前 (ベースライン) および 12 か月後に測定されたトロント西部けいれん評価スケール (TWSTRS) の運動スコア
時間枠:ベースラインと 12 か月
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合計 TWSTRS スコア範囲は 0 ~ 88 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
値はベースラインから 12 か月を差し引いて計算されます。ベースラインと 12 か月の間の変化の差スコアが高いほど、より良い結果(より多くの改善)を意味します。
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jill Ostrem, M.D.、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月12日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Private donor
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは研究協力者と共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
匿名化されたデータは、結果の公開後、無期限に利用できる場合があります。
IPD 共有アクセス基準
研究者によって受け入れられた研究協力
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。