Głęboka stymulacja mózgu u pacjentów z dystonią (STN DBS)
12 lutego 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jądro podwzgórza (STN) Głęboka stymulacja mózgu (DBS) u pacjentów z dystonią
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności głębokiej stymulacji mózgu (DBS) jądra podwzgórza (STN) w dystonii pierwotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dystonia jest rzadkim zaburzeniem mózgu, w którym występuje nieprawidłowe napięcie mięśni, powodujące skręcanie, wijące się ruchy i nieprawidłową postawę.
Jest to związane z nieprawidłową aktywnością elektryczną w dwóch grupach komórek nerwowych w mózgu zwanych gałką bladą wewnętrzną (GPi) i jądrem podwzgórza (STN).
Wykazano, że głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest skutecznym sposobem leczenia pacjentów z medycznie oporną na leczenie dystonią i jest obecnie zatwierdzona zarówno dla celów GPi, jak i STN w ramach wyłączenia urządzeń humanitarnych (HDE) do stosowania w segmentalnej i uogólnionej dystonii pierwotnej, jak również ogniskowa dystonia szyjna.
Wydaje się, że GPi DBS jest skuteczny w leczeniu dystonii ogniskowej i segmentowej opornej na leki, dotykającej okolice czaszki i odcinka szyjnego w badaniach otwartych, ale ostatnio powiązano stymulację GPi z subtelnymi zaburzeniami motorycznymi we wcześniej nie dystonicznych obszarach ciała (tj. ) w tej populacji pacjentów.
Donoszono również, że DBS STN jest skuteczny w leczeniu dystonii uogólnionej i szyjnej w małych, otwartych badaniach.
STN DBS dla regionów czaszkowych i szyjnych może zapewniać podobną skuteczność w leczeniu dystonii jak GPi DBS, ale bez niepożądanych efektów motorycznych wywołanych stymulacją.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności STN DBS w leczeniu dystonii.
Maksymalnie dwudziestu pięciu pacjentów zostanie przebadanych, uzyska zgodę i zostanie włączonych do tego badania.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obustronnej STN DBS z powodu dystonii.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed- i pooperacyjnej za pomocą standardowej skali oceny dystonii Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), a po operacji zostanie przeprowadzony kwestionariusz pacjenta w celu ustalenia, czy pacjenci doświadczają niepożądanych efektów motorycznych wywołanych stymulacją i zostaną zarejestrowani w celu monitorowania bezpieczeństwa .
To badanie pilotażowe zapewni wstępne otwarte wyniki skuteczności STN DBS w leczeniu pierwotnej dystonii i pomoże określić, czy ten cel powinien być porównany z GPi DBS w większym badaniu z podwójnie ślepą próbą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco Veterans Administration Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oporna na leczenie dystonia pierwotna zdiagnozowana przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchu
- Ciężkie upośledzenie czynnościowe pomimo optymalnego postępowania medycznego, w tym nieskuteczna terapia toksyną botulinową
- Wiek 7-80 lat (pacjenci UCSF) i 18-80 (pacjenci VA)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uznani za wysokiego ryzyka planowej neurochirurgii z powodu chorób współistniejących
- MRI mózgu wykazujący rozległą atrofię mózgu lub chorobę niedokrwienną małych naczyń
- Ciąża
- Niezdolność do tolerowania neurochirurgii sterowanej mikroelektrodami w stanie czuwania
- Niemożność kontynuacji pooperacyjnych wizyt studyjnych
- Nieumiejętność mówienia lub czytania po angielsku
- Pacjenci z wynikiem 4,5 lub niższym w skali ruchu BFMDRS
- Pacjenci z dystonią wtórną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie
Głęboka stymulacja mózgu
|
chirurgiczne umieszczenie systemu głębokiej stymulacji mózgu w leczeniu dystonii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny ruchu Toronto Western Spasmodic Rating Scale (TWSTRS) mierzona przed operacją DBS (linia podstawowa) i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Całkowity zakres punktacji TWSRS wynosi 0-88, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Wartości są obliczane na podstawie wartości wyjściowej minus 12 miesięcy, gdzie wyższy wynik różnicy zmian między wartością wyjściową a 12 miesiącami oznacza lepszy wynik (większa poprawa)
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jill Ostrem, M.D., University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Private donor
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane współpracownikom badawczym.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być dostępne po opublikowaniu wyników przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Współpraca badawcza zaakceptowana przez badaczy
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .