- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00773604
Syvä aivojen stimulaatio potilailla, joilla on dystonia (STN DBS)
tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco
Subtalaminen ydin (STN) syväaivojen stimulaatio (DBS) potilailla, joilla on dystonia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida subtalamisen ytimen (STN) syväaivostimulaation (DBS) turvallisuutta ja tehokkuutta primaarisessa dystoniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dystonia on harvinainen aivosairaus, jossa esiintyy epänormaalia lihasten sävyä, joka aiheuttaa vääntymis-, vääntelyliikkeitä ja epänormaalia asentoa.
Se liittyy epänormaaliin sähköiseen aktiivisuuteen kahdessa hermosoluryhmässä aivoissa, joita kutsutaan globus pallidus internusiksi (GPi) ja subtalamusytimeksi (STN).
Deep brain stimulation (DBS) on osoitettu tehokkaaksi hoidoksi potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen dystonia, ja se on tällä hetkellä hyväksytty sekä GPi- että STN-kohteisiin humanitaarisen laitteen poikkeuksen (HDE) nojalla käytettäväksi segmentaalisen ja yleistyneen primaarisen dystonian hoidossa sekä fokaalinen kohdunkaulan dystonia.
GPi DBS näyttää olevan tehokas lääkitysresistentissä fokaali- ja segmenttidystoniassa, joka vaikuttaa kallon ja kohdunkaulan alueeseen avoimissa sarjoissa, mutta viime aikoina GPi-stimulaatioon on liitetty hienovaraisia motorisia häiriöitä aiemmin ei-dystonisilla kehon alueilla (eli käsissä ja jaloissa). ) tässä potilasjoukossa.
STN:n DBS:n on myös raportoitu olevan tehokas yleistyneen ja kohdunkaulan dystonian hoidossa pienissä avoimissa kokeissa.
STN DBS kallon ja kohdunkaulan alueille voi tarjota samanlaisen tehon dystonian hoidossa kuin GPi DBS, mutta ilman ei-toivottuja stimulaation aiheuttamia motorisia vaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida STN DBS:n turvallisuutta ja tehoa dystoniassa.
Jopa 25 potilasta seulotaan, hyväksytään ja otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kaikille potilaille tehdään kahdenvälinen STN DBS dystonian vuoksi.
Osallistujat arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen tavallisella dystonia-luokitusasteikolla Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), ja leikkauksen jälkeen potilaalle annetaan kyselylomake sen määrittämiseksi, onko potilailla stimulaation aiheuttamia motorisia haittavaikutuksia, ja heidät kirjataan turvallisuusseurantaa varten. .
Tämä pilottitutkimus tarjoaa alustavat avoimet tehokkuustulokset STN DBS:lle primaarisen dystonian hoidossa ja auttaa määrittämään, pitäisikö tätä tavoitetta verrata GPi DBS:ään suuremmassa kaksoissokkotutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco Veterans Administration Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Refractory primaarinen dystonia, jonka on diagnosoinut liikehäiriöneurologi
- Vaikea toimintahäiriö optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta, mukaan lukien epäonnistunut botuliinitoksiinihoito
- Ikä 7-80 vuotta (UCSF-potilaat) ja 18-80 (VA-potilaat)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden katsottiin olevan suuri riski elektiiviseen neurokirurgiaan muiden sairauksien vuoksi
- Aivojen MRI, jossa näkyy laaja aivojen surkastuminen tai pienten verisuonten iskeeminen sairaus
- Raskaus
- Kyvyttömyys sietää hereillä olevaa mikroelektrodiohjattua neurokirurgiaa
- Kyvyttömyys seurata leikkauksen jälkeisiä opintokäyntejä
- Kyvyttömyys puhua tai lukea englantia
- Potilaat, joiden pistemäärä on 4,5 tai vähemmän BFMDRS-liikeasteikolla
- Potilaat, joilla on sekundaarinen dystonia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito
Syvä aivojen stimulaatio
|
syvän aivojen stimulaatiojärjestelmän kirurginen sijoittaminen dystonian hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Rating Scale (TWSTRS) -liikkeen pisteet mitattuna ennen DBS-leikkausta (perustaso) ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
TWSTRS:n kokonaispistemäärä on 0-88, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita.
Arvot lasketaan lähtötilanteesta miinus 12 kuukautta, jolloin suurempi ero pisteet lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä tarkoittaa parempaa tulosta (enemmän parannusta)
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jill Ostrem, M.D., University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Private donor
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa tutkimusyhteistyökumppaneiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tunnistamattomat tiedot voivat olla saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden hyväksymät tutkimusyhteistyöt
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .