Estimulación cerebral profunda en pacientes con distonía (STN DBS)
12 de febrero de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco
Estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) en pacientes con distonía
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) para la distonía primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La distonía es un trastorno cerebral poco común en el que hay un tono muscular anormal que produce movimientos de torsión y retorcimiento y posturas anormales.
Se asocia con actividad eléctrica anormal en dos grupos de células nerviosas en el cerebro llamados globo pálido interno (GPi) y núcleo subtalámico (STN).
Se ha demostrado que la estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) es un tratamiento eficaz en pacientes con distonía médicamente refractaria y actualmente está aprobada para los objetivos GPi y STN bajo una exención de dispositivo humanitario (HDE, por sus siglas en inglés) para su uso en distonía primaria segmentaria y generalizada, así como en distonía cervical focal.
GPi DBS parece ser efectivo para la distonía focal y segmentaria refractaria a la medicación que afecta las regiones craneales y cervicales en series abiertas, pero recientemente la estimulación GPi se ha asociado con alteraciones motoras sutiles en regiones corporales previamente no distónicas (es decir, brazos y piernas). ) en esta población de pacientes.
También se ha informado que la DBS del STN es eficaz para tratar la distonía cervical y generalizada en pequeños ensayos abiertos.
STN DBS para regiones craneales y cervicales puede proporcionar una eficacia similar en el tratamiento de la distonía como GPi DBS, pero sin efectos motores inducidos por estimulación no deseados.
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia de STN DBS para la distonía.
Hasta veinticinco pacientes serán evaluados, consentidos e inscritos en este estudio.
Todos los pacientes se someterán a DBS STN bilateral para la distonía.
Los participantes serán evaluados antes y después de la operación con la escala estándar de calificación de distonía Escala de calificación de tortícolis espasmódica del oeste de Toronto (TWSTRS), y se administrará un cuestionario al paciente después de la operación para determinar si los pacientes están experimentando efectos adversos motores inducidos por la estimulación y se registrarán para el control de seguridad .
Este estudio piloto proporcionará resultados preliminares de eficacia de etiqueta abierta para STN DBS en el tratamiento de la distonía primaria y ayudará a determinar si este objetivo debe compararse con GPi DBS en un ensayo doble ciego más grande.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Administration Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Distonía primaria refractaria diagnosticada por un neurólogo de trastornos del movimiento
- Deterioro funcional grave a pesar del tratamiento médico óptimo, incluido el tratamiento fallido con toxina botulínica
- Edad 7-80 años (pacientes UCSF) y 18-80 (pacientes VA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes considerados de alto riesgo para neurocirugía electiva debido a condiciones comórbidas
- Resonancia magnética cerebral que muestra atrofia cerebral extensa o enfermedad isquémica de vasos pequeños
- El embarazo
- Incapacidad para tolerar la neurocirugía guiada por microelectrodos despierto
- Incapacidad para realizar un seguimiento con visitas de estudio postoperatorias
- Incapacidad para hablar o leer inglés.
- Pacientes con una puntuación de 4,5 o inferior en la escala de movimiento BFMDRS
- Pacientes con distonía secundaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento
Estimulación cerebral profunda
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colocación quirúrgica de un sistema de estimulación cerebral profunda para el tratamiento de la distonía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de movimiento de la escala de valoración espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS) medidas antes de la cirugía DBS (línea de base) y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El rango de puntuación total de TWSTRS es de 0 a 88, donde una puntuación más alta indica peores síntomas.
Los valores se calculan al inicio menos 12 meses, donde una mayor diferencia de puntaje de cambio entre el inicio y los 12 meses significa un mejor resultado (más mejoría)
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Ostrem, M.D., University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Private donor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados pueden compartirse con colaboradores de investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no identificados pueden estar disponibles después de que se hayan publicado los resultados, indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Colaboraciones de investigación aceptadas por los investigadores del estudio
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