Hluboká mozková stimulace u pacientů s dystonií (STN DBS)
12. února 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco
Subtalamické jádro (STN) Hluboká mozková stimulace (DBS) u pacientů s dystonií
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost hluboké mozkové stimulace (DBS) subtalamického jádra (STN) u primární dystonie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dystonie je neobvyklé onemocnění mozku, při kterém dochází k abnormálnímu svalovému tonu, který způsobuje kroucení, svíjející se pohyby a abnormální držení těla.
Je spojena s abnormální elektrickou aktivitou ve dvou skupinách nervových buněk v mozku nazývaných globus pallidus internus (GPi) a subtalamické jádro (STN).
Hluboká mozková stimulace (DBS) se ukázala jako účinná léčba u pacientů s lékařsky refrakterní dystonií a je v současné době schválena pro cíle GPi i STN v rámci výjimky pro humanitární zařízení (HDE) pro použití u segmentální a generalizované primární dystonie, jakož i fokální cervikální dystonie.
Zdá se, že GPi DBS je účinný u lékově refrakterní fokální a segmentální dystonie postihující kraniální a cervikální oblasti v otevřených sériích, ale nedávno byla stimulace GPi spojena s jemnými motorickými poruchami v dříve nedystonických oblastech těla (tj. ) v této populaci pacientů.
DBS of the STN bylo také hlášeno jako účinné pro léčbu generalizované a cervikální dystonie v malých otevřených studiích.
STN DBS pro kraniální a cervikální oblasti může poskytovat podobnou účinnost v léčbě dystonie jako GPi DBS, ale bez nežádoucích stimulací indukovaných motorických účinků.
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost STN DBS pro dystonii.
Do této studie bude vyšetřeno až dvacet pět pacientů, kteří obdrží souhlas a budou zařazeni do této studie.
Všichni pacienti podstoupí bilaterální STN DBS pro dystonii.
Účastníci budou předoperačně a pooperačně hodnoceni pomocí standardní hodnotící stupnice dystonie Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) a po operaci bude podán dotazník pro pacienta, aby se zjistilo, zda pacienti pociťují nežádoucí motorické nežádoucí účinky vyvolané stimulací, a budou zaznamenáni pro monitorování bezpečnosti. .
Tato pilotní studie poskytne předběžné otevřené výsledky účinnosti STN DBS při léčbě primární dystonie a pomůže určit, zda by měl být tento cíl porovnán s GPi DBS ve větší dvojitě zaslepené studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco Veterans Administration Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Refrakterní primární dystonie diagnostikovaná neurologem pohybových poruch
- Závažné funkční poškození navzdory optimálnímu lékařskému managementu, včetně neúspěšné léčby botulotoxinem
- Věk 7–80 let (pacienti s UCSF) a 18–80 (pacienti s VA)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vysokým rizikem elektivní neurochirurgie z důvodu komorbidních stavů
- MRI mozku ukazující rozsáhlou atrofii mozku nebo ischemickou chorobu malých cév
- Těhotenství
- Neschopnost tolerovat bdělou neurochirurgii řízenou mikroelektrodou
- Neschopnost navázat na pooperační studijní návštěvy
- Neschopnost mluvit nebo číst anglicky
- Pacienti se skóre 4,5 nebo nižším na BFMDRS pohybové škále
- Pacienti se sekundární dystonií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba
Hluboká mozková stimulace
|
chirurgické umístění hlubokého mozkového stimulačního systému pro léčbu dystonie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Rating Scale (TWSTRS) Skóre pohybu měřené před operací DBS (základní linie) a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Celkové rozmezí skóre TWSTRS je 0-88, kde vyšší skóre znamená horší příznaky.
Hodnoty jsou vypočteny podle výchozí hodnoty mínus 12 měsíců, kde vyšší rozdíl skóre změny mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci znamená lepší výsledek (větší zlepšení)
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Ostrem, M.D., University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Private donor
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data mohou být sdílena s výzkumnými spolupracovníky.
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikovaná data mohou být k dispozici po zveřejnění výsledků na dobu neurčitou.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumná spolupráce přijatá výzkumnými pracovníky
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .