- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00773604
Diepe hersenstimulatie bij patiënten met dystonie (STN DBS)
12 februari 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Subthalamische Nucleus (STN) Diepe hersenstimulatie (DBS) bij patiënten met dystonie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van diepe hersenstimulatie (DBS) van de nucleus subthalamicus (STN) voor primaire dystonie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dystonie is een zeldzame hersenaandoening waarbij er een abnormale spierspanning is die draaiende, kronkelende bewegingen en abnormale houdingen veroorzaakt.
Het wordt geassocieerd met abnormale elektrische activiteit in twee groepen zenuwcellen in de hersenen, de globus pallidus internus (GPi) en de nucleus subthalamicus (STN).
Diepe hersenstimulatie (DBS) is een effectieve behandeling gebleken bij patiënten met medisch refractaire dystonie en is momenteel goedgekeurd voor zowel de GPi- als STN-doelen onder een humanitaire hulpmiddelvrijstelling (HDE) voor gebruik bij segmentale en gegeneraliseerde primaire dystonie, evenals focale cervicale dystonie.
GPi DBS lijkt effectief te zijn voor medicatie-refractaire focale en segmentale dystonie die de craniale en cervicale regio's aantast in open-label series, maar recentelijk is GPi-stimulatie in verband gebracht met subtiele motorische stoornissen in voorheen niet-dystonische lichaamsregio's (d.w.z. armen en benen). ) in deze patiëntenpopulatie.
Van DBS van de STN is ook gemeld dat het effectief is voor de behandeling van gegeneraliseerde en cervicale dystonie in kleine open-labelonderzoeken.
STN DBS voor craniale en cervicale regio's kan een vergelijkbare werkzaamheid bieden bij de behandeling van dystonie als GPi DBS, maar zonder ongewenste door stimulatie geïnduceerde motorische effecten.
Doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van STN DBS voor dystonie.
Maximaal vijfentwintig patiënten zullen worden gescreend, goedgekeurd en ingeschreven in deze studie.
Alle patiënten ondergaan bilaterale STN DBS voor dystonie.
Deelnemers zullen pre- en postoperatief worden geëvalueerd met de standaard beoordelingsschaal voor dystonie Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), en postoperatief zal een patiëntenvragenlijst worden afgenomen om te bepalen of patiënten stimulatie-geïnduceerde motorische nadelige effecten ervaren en zal worden geregistreerd voor veiligheidsmonitoring .
Deze pilotstudie zal voorlopige open-label resultaten opleveren voor de werkzaamheid van STN DBS bij de behandeling van primaire dystonie en zal helpen bepalen of dit doelwit moet worden vergeleken met GPi DBS in een grotere dubbelblinde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco Veterans Administration Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Refractaire primaire dystonie gediagnosticeerd door een neuroloog voor bewegingsstoornissen
- Ernstige functionele beperkingen ondanks optimale medische behandeling, inclusief mislukte behandeling met botulinetoxine
- Leeftijd 7-80 jaar (UCSF-patiënten) en 18-80 (VA-patiënten)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hoog risico voor electieve neurochirurgie vanwege comorbide aandoeningen
- Hersenen-MRI met uitgebreide hersenatrofie of ischemische ziekte van kleine vaten
- Zwangerschap
- Onvermogen om wakkere micro-elektrode-geleide neurochirurgie te tolereren
- Onvermogen om postoperatieve studiebezoeken op te volgen
- Onvermogen om Engels te spreken of te lezen
- Patiënten met een score van 4,5 of lager op de BFMDRS-bewegingsschaal
- Patiënten met secundaire dystonie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling
Diepe hersenstimulatie
|
chirurgische plaatsing van een diep hersenstimulatiesysteem voor de behandeling van dystonie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Toronto Western Spasmodic Rating Scale (TWSTRS) Bewegingsscores gemeten vóór DBS-operatie (basislijn) en na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Het totale TWSTRS-scorebereik is 0-88, waarbij een hogere score ergere symptomen aangeeft.
Waarden worden berekend op basis van baseline min 12 maanden, waarbij een hogere verschilscore van verandering tussen baseline en 12 maanden een beter resultaat betekent (meer verbetering)
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill Ostrem, M.D., University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Private donor
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld met onderzoeksmedewerkers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde gegevens kunnen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn nadat de resultaten zijn gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekssamenwerkingen geaccepteerd door onderzoeksonderzoekers
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .