- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00773604
Глубокая стимуляция мозга у пациентов с дистонией (STN DBS)
12 февраля 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco
Субталамическое ядро (STN) Глубокая стимуляция мозга (DBS) у пациентов с дистонией
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности глубокой стимуляции мозга (DBS) субталамического ядра (STN) при первичной дистонии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дистония — это редкое заболевание головного мозга, при котором наблюдается аномальный мышечный тонус, вызывающий скручивание, корчащиеся движения и ненормальные позы.
Это связано с аномальной электрической активностью двух групп нервных клеток в головном мозге, называемых внутренним бледным шаром (GPi) и субталамическим ядром (STN).
Было показано, что глубокая стимуляция мозга (DBS) является эффективным методом лечения пациентов с рефрактерной дистонией с медицинской точки зрения, и в настоящее время она одобрена как для целей GPi, так и для STN в соответствии с гуманитарным освобождением от устройств (HDE) для использования при сегментарной и генерализованной первичной дистонии, а также фокальная цервикальная дистония.
GPi DBS, по-видимому, эффективен при лекарственно-резистентной фокальной и сегментарной дистонии, поражающей краниальный и шейный отделы в открытых исследованиях, но недавно стимуляция GPi была связана с тонкими двигательными нарушениями в ранее не дистонических областях тела (например, в руках и ногах). ) в этой популяции пациентов.
Также сообщалось, что DBS STN эффективен для лечения генерализованной и цервикальной дистонии в небольших открытых исследованиях.
STN DBS для краниального и шейного отделов может обеспечить такую же эффективность при лечении дистонии, как и GPi DBS, но без нежелательных двигательных эффектов, вызванных стимуляцией.
Целями данного исследования являются оценка безопасности и эффективности STN DBS при дистонии.
До двадцати пяти пациентов будут проверены, даны согласие и включены в это исследование.
Все пациенты будут подвергаться двусторонней STN DBS для дистонии.
Участники будут оцениваться до и после операции по стандартной рейтинговой шкале дистонии Торонто-Западная рейтинговая шкала спастической кривошеи (TWSTRS), а после операции будет проводиться анкетирование пациентов, чтобы определить, испытывают ли пациенты двигательные побочные эффекты, вызванные стимуляцией, и будут ли они зарегистрированы для мониторинга безопасности. .
Это пилотное исследование предоставит предварительные открытые результаты эффективности STN DBS при лечении первичной дистонии и поможет определить, следует ли сравнивать эту цель с GPi DBS в более крупном двойном слепом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco Veterans Administration Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рефрактерная первичная дистония, диагностированная неврологом по двигательным расстройствам
- Тяжелые функциональные нарушения, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение, включая неэффективную терапию ботулотоксином
- Возраст 7-80 лет (пациенты UCSF) и 18-80 (пациенты VA)
Критерий исключения:
- Пациенты с высоким риском плановой нейрохирургии из-за сопутствующих заболеваний
- МРТ головного мозга, показывающая обширную атрофию головного мозга или ишемическую болезнь мелких сосудов
- Беременность
- Неспособность переносить нейрохирургию под контролем микроэлектродов в сознании
- Невозможность следить за визитами после операции
- Неспособность говорить или читать по-английски
- Пациенты с оценкой 4,5 или ниже по шкале движения BFMDRS.
- Пациенты со вторичной дистонией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Уход
Глубокая стимуляция мозга
|
хирургическое размещение системы глубокой стимуляции мозга для лечения дистонии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка движения по западной шкале оценки спазмов Торонто (TWSTRS), измеренная до операции DBS (исходный уровень) и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Общий диапазон баллов TWSTRS составляет 0-88, где более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Значения рассчитываются по исходному уровню минус 12 месяцев, где более высокая разница в баллах изменения между исходным уровнем и 12 месяцами означает лучший результат (большее улучшение).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jill Ostrem, M.D., University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Private donor
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные данные могут быть переданы исследователям.
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные могут быть доступны после публикации результатов на неопределенный срок.
Критерии совместного доступа к IPD
Сотрудничество в исследованиях, одобренное исследователями
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .