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Dystonia 환자의 심부 뇌 자극 (STN DBS)

2019년 2월 12일 업데이트: University of California, San Francisco

근긴장이상 환자의 시상하핵(STN) 뇌심부자극술(DBS)

본 연구의 목적은 원발성 근긴장이상증에 대한 시상하핵(STN)의 뇌심부자극술(DBS)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

근긴장이상증은 비정상적 근육긴장이 뒤틀림, 몸부림치는 움직임 및 비정상적인 자세를 유발하는 드문 뇌 장애입니다. 이는 뇌 내 담창구(GPi) 및 시상하핵(STN)이라고 하는 두 신경 세포 그룹의 비정상적인 전기적 활동과 관련이 있습니다. 심부 뇌 자극(DBS)은 의학적으로 난치성 근긴장이상 환자에게 효과적인 치료법인 것으로 나타났으며 현재 분절 및 일반화된 원발성 근긴장 이상뿐만 아니라 국소 경부 긴장 이상증. GPi DBS는 공개 라벨 시리즈에서 두개골과 경추 부위에 영향을 미치는 약물 불응성 국소 및 분절성 근긴장이상증에 효과적인 것으로 보이지만, 최근 GPi 자극은 이전에 비근경질 신체 부위(즉, 팔과 다리)의 미묘한 운동 장애와 관련이 있습니다. ) 이 환자 집단에서. STN의 DBS는 또한 소규모 오픈 라벨 시험에서 전신 및 경추 근긴장 이상을 치료하는 데 효과적인 것으로 보고되었습니다. 두개골 및 경부 영역에 대한 STN DBS는 근긴장이상 치료에서 GPi DBS와 유사한 효능을 제공할 수 있지만 원치 않는 자극으로 인한 운동 효과는 없습니다. 이 연구의 목적은 근긴장이상증에 대한 STN DBS의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 최대 25명의 환자가 이 연구에 선별, 동의 및 등록됩니다. 모든 환자는 근긴장 이상증에 대해 양측성 STN DBS를 받게 됩니다. 참가자는 표준 근긴장 이상 등급 척도인 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS)로 수술 전 및 후에 평가되며, 환자가 자극으로 인한 운동 부작용을 경험하고 있는지 확인하기 위해 수술 후 환자 설문지가 관리되며 안전 모니터링을 위해 기록됩니다. . 이 파일럿 연구는 원발성 근긴장이상 치료에서 STN DBS에 대한 예비 공개 라벨 효능 결과를 제공할 것이며 대규모 이중 맹검 시험에서 이 목표를 GPi DBS와 비교해야 하는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 운동 장애 신경과 전문의가 진단한 난치성 원발성 근긴장 이상
  • 실패한 보툴리눔 독소 요법을 포함하여 최적의 의학적 관리에도 불구하고 심각한 기능 장애
  • 7-80세(UCSF 환자) 및 18-80세(VA 환자)

제외 기준:

  • 동반이환 상태로 인해 선택적 신경외과 수술을 받을 위험이 높은 것으로 간주되는 환자
  • 광범위한 뇌 위축 또는 소혈관 허혈성 질환을 보여주는 뇌 MRI
  • 임신
  • 각성 미세전극 안내 신경외과 수술을 견딜 수 없음
  • 수술 후 연구 방문을 추적할 수 없음
  • 영어를 말하거나 읽을 수 없음
  • BFMDRS 운동 척도에서 4.5점 이하인 환자
  • 이차성 근긴장이상 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료
뇌심부 자극
근긴장이상 치료를 위한 심부 뇌 자극 시스템의 외과적 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DBS 수술 전(기준선) 및 12개월에 측정된 Toronto Western Spasmodic Rating Scale(TWSTRS) 운동 점수
기간: 기준선 및 12개월
총 TWSTRS 점수 범위는 0-88이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 값은 기준선에서 12개월을 뺀 값으로 계산되며 기준선과 12개월 간의 변화 점수 차이가 클수록 더 나은 결과(더 나은 개선)를 의미합니다.
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jill Ostrem, M.D., University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 연구 협력자와 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

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IPD 공유 액세스 기준

연구 조사자가 수락한 연구 협력

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