健康なボランティアと肛門周囲クローン病患者の肛門周囲に適用されたメトロニダゾール 10% 軟膏の薬物動態の評価

包含基準:

患者グループ:

• クローン病（放射線学、内視鏡検査および病理学によって診断された）の男性および女性患者で、肛門直腸の関与がある。
• 18～65歳。
• 肛門周囲の症状が2か月以上ある
• -肛門周囲クローン病活動指数（PCDAI）で5以上のスコアを持っている
• -PCDAIの「肛門周囲疾患のタイプ」評価で1以上のスコアを持っている

• 被験者は併用薬を服用している可能性があります。 許容されるレジメンは次のとおりです。

  • -スクリーニング前に4週間以上安定している用量のアミノサリチル酸;安定した注入レジメンのインフリキシマブ;
  • 1日あたり40mg未満の経口コルチコステロイド;投与量が 4 週間以上安定している場合、メトトレキサート。 8週間以上安定した投与量のアザチオプリンまたはメルカプトプリン;
  • メトロニダゾールを除く、4週間安定した用量の抗生物質。
  • 4週間以上安定した用量のシクロスポリン。
• 患者にシートンがある場合、これらはスクリーニング前に少なくとも 4 週間は装着されていなければなりません。
• 女性の場合、被験者は授乳中ではなく、（a）閉経後、（b）外科的に不妊手術を受けている、または（c）試験に参加する前に妊娠検査結果が陰性であり、二重バリア避妊法を使用する必要があります（避妊の2つの別々の方法、そのうちの1つは経口避妊を含む場合があります）研究期間中。
• -参加するには、書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。

健康ボランティア団体：

• 過去 4 週間以内に肛門または直腸の手術を受けた。
• 炎症性腸疾患の病歴がある。
• メトロニダゾールアレルギー。
• 禁止されている薬を服用している。
• -研究の過程で飲酒を控える準備ができていません。
• 精神的に無能とみなされます。
• プロトコルを遵守できる可能性は低いと主治医が考えています。
• 過去 3 か月以内に献血した。
• 過去 3 か月間、実験的薬物研究に参加した。

除外基準:

患者グループ:

• 過去 4 週間以内に肛門または直腸の手術を受けた。
• 彼らは、切開とドレナージを必要とする肛門周囲膿瘍を持っています。
• ストーマの持続期間が 6 か月未満です。
• メトロニダゾールアレルギー。
• 禁止されている薬を服用している。
• -研究の過程で飲酒を控える準備ができていません。
• 精神的に無能とみなされます。
• プロトコルを遵守できる可能性は低いと主治医が考えています。
• 過去 3 か月以内に献血した。
• 過去 3 か月間、実験的薬物研究に参加した。
• 過去 3 か月以内に献血した。
• 過去 3 か月間、実験的薬物研究に参加した。

健康ボランティア団体：

• 過去 4 週間以内に肛門または直腸の手術を受けた。
• 炎症性腸疾患の病歴がある。
• メトロニダゾールアレルギー。
• 禁止されている薬を服用している。
• -研究の過程で飲酒を控える準備ができていません。
• 精神的に無能とみなされます。
• プロトコルを遵守できる可能性は低いと主治医が考えています。
• 過去 3 か月以内に献血した。
• 過去 3 か月間、実験的薬物研究に参加した。