Valutazione della farmacocinetica dell'unguento metronidazolo 10% applicato per via anale in volontari sani e pazienti con malattia di Crohn perianale

Criterio di inclusione:

Gruppo di pazienti:

• Pazienti di sesso maschile e femminile con malattia di Crohn (diagnosticata mediante radiologia, endoscopia e patologia), con interessamento anorettale.
• Età 18-65 anni.
• Hanno avuto sintomi perianali per più di 2 mesi
• Avere un punteggio di 5 o superiore nell'indice di attività della malattia di Crohn perianale (PCDAI)
• Avere un punteggio di 1 o superiore nella valutazione "Tipo di malattia perianale" del PCDAI

• I soggetti possono assumere farmaci concomitanti. I regimi accettabili sono:

  • Aminosalicilati a un dosaggio che è rimasto stabile per più di 4 settimane prima dello screening; Infliximab in un regime di infusione stabile;
  • Corticosteroidi orali <40 mg al giorno; Metotrexato, a condizione che il dosaggio sia stabile da più di 4 settimane; azatioprina o mercaptopurina a un dosaggio stabile da più di 8 settimane;
  • Antibiotici a un dosaggio stabile per 4 settimane ma escluso il metronidazolo.
  • Ciclosporina a una dose stabile per più di 4 settimane.
• Se i pazienti hanno setoni, questi devono essere stati inseriti per almeno 4 settimane prima dello screening.
• Se femmina, il soggetto non deve essere in allattamento e deve essere (a) in post-menopausa, (b) sterilizzato chirurgicamente o (c) avere un risultato negativo del test di gravidanza prima dell'ingresso nello studio e utilizzerà metodi contraccettivi a doppia barriera (due metodi separati di controllo delle nascite, uno dei quali può includere la contraccezione orale) per la durata dello studio.
• Deve aver fornito il consenso informato scritto per partecipare.

Gruppo di volontari sani:

• Hanno subito un intervento chirurgico all'ano o al retto nelle ultime 4 settimane.
• Avere una storia di malattia infiammatoria intestinale.
• Allergico al metronidazolo.
• Stanno assumendo farmaci proibiti.
• Non disposto ad astenersi dal bere alcolici durante il corso dello studio.
• Ritenuto mentalmente incompetente.
• Ritenuto improbabile dal proprio medico in grado di rispettare il protocollo.
• Ha donato il sangue negli ultimi 3 mesi.
• Ha preso parte a uno studio sperimentale sui farmaci nei tre mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

Gruppo di pazienti:

• Hanno subito un intervento chirurgico all'ano o al retto nelle ultime 4 settimane.
• Hanno un ascesso perianale che richiede incisione e drenaggio.
• Hanno una stomia di durata inferiore a 6 mesi.
• Allergico al metronidazolo.
• Stanno assumendo farmaci proibiti.
• Non disposto ad astenersi dal bere alcolici durante il corso dello studio.
• Ritenuto mentalmente incompetente.
• Ritenuto improbabile dal proprio medico in grado di rispettare il protocollo.
• Ha donato il sangue negli ultimi 3 mesi.
• Ha preso parte a uno studio sperimentale sui farmaci nei tre mesi precedenti.
• Ha donato il sangue negli ultimi 3 mesi.
• Ha preso parte a uno studio sperimentale sui farmaci nei tre mesi precedenti.

Gruppo di volontari sani:

• Hanno subito un intervento chirurgico all'ano o al retto nelle ultime 4 settimane.
• Avere una storia di malattia infiammatoria intestinale.
• Allergico al metronidazolo.
• Stanno assumendo farmaci proibiti.
• Non disposto ad astenersi dal bere alcolici durante il corso dello studio.
• Ritenuto mentalmente incompetente.
• Ritenuto improbabile dal proprio medico in grado di rispettare il protocollo.
• Ha donato il sangue negli ultimi 3 mesi.
• Ha preso parte a uno studio sperimentale sui farmaci nei tre mesi precedenti.