健康志愿者和肛周克罗恩病患者肛周应用甲硝唑 10% 软膏的药代动力学评价

纳入标准：

患者组：

• 患有克罗恩病（通过放射学、内窥镜和病理学诊断）并伴有肛门直肠受累的男性和女性患者。
• 18-65岁。
• 有肛周症状超过 2 个月
• 肛周克罗恩病活动指数 (PCDAI) 得分为 5 分或以上
• 在 PCDAI 的“肛周疾病类型”评估中获得 1 分或以上的分数

• 受试者可以同时服用药物。 可接受的方案是：

  • 筛选前 4 周以上稳定剂量的氨基水杨酸盐​​；稳定输注方案的英夫利昔单抗；
  • 每天口服皮质类固醇<40mg；甲氨蝶呤，前提是剂量稳定超过 4 周；剂量稳定超过 8 周的硫唑嘌呤或巯基嘌呤；
  • 抗生素剂量稳定 4 周但不包括甲硝唑。
  • 稳定剂量的环孢菌素超过 4 周。
• 如果患者有引流，则这些必须在筛选前至少放置 4 周。
• 如果是女性，受试者不得处于哺乳期并且必须 (a) 绝经后，(b) 手术绝育，或 (c) 在进入研究之前妊娠试验结果为阴性，并且将使用双重屏障避孕方法（两种不同的节育方法，其中一种可能包括口服避孕药）在研究期间。
• 必须提供书面知情同意才能参与。

健康志愿者组：

• 他们在过去 4 周内接受过肛门或直肠手术。
• 有炎症性肠病史。
• 对甲硝唑过敏。
• 正在服用任何违禁药物。
• 不准备在研究过程中戒酒。
• 被认为是精神上的无能。
• 他们的医生认为不太可能遵守协议。
• 在过去 3 个月内献过血。
• 在过去的三个月中参加了一项实验性药物研究。

排除标准：

患者组：

• 他们在过去 4 周内接受过肛门或直肠手术。
• 他们有肛周脓肿，需要切开引流。
• 他们的造口持续时间少于 6 个月。
• 对甲硝唑过敏。
• 正在服用任何违禁药物。
• 不准备在研究过程中戒酒。
• 被认为是精神上的无能。
• 他们的医生认为不太可能遵守协议。
• 在过去 3 个月内献过血。
• 在过去的三个月中参加了一项实验性药物研究。
• 在过去 3 个月内献过血。
• 在过去的三个月中参加了一项实验性药物研究。

健康志愿者组：

• 他们在过去 4 周内接受过肛门或直肠手术。
• 有炎症性肠病史。
• 对甲硝唑过敏。
• 正在服用任何违禁药物。
• 不准备在研究过程中戒酒。
• 被认为是精神上的无能。
• 他们的医生认为不太可能遵守协议。
• 在过去 3 个月内献过血。
• 在过去的三个月中参加了一项实验性药物研究。