Evaluering av farmakokinetikken til metronidazol 10 % salve påført peri analt hos friske frivillige og pasienter med perianal Crohns sykdom

Inklusjonskriterier:

Pasientgruppe:

• Mannlige og kvinnelige pasienter med Crohns sykdom (diagnostisert ved radiologi, endoskopi og patologi), med anorektal involvering.
• Alder 18-65 år.
• Har hatt perianale symptomer i mer enn 2 måneder
• Ha en poengsum på 5 eller høyere i Perianal Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)
• Ha en poengsum på 1 eller høyere på 'Type perianal sykdom' vurdering av PCDAI

• Forsøkspersoner kan være på samtidig medisinering. Akseptable regimer er:

  • Aminosalisylater i en dosering som har vært stabil i mer enn 4 uker før screening; Infliximab på et stabilt infusjonsregime;
  • Orale kortikosteroider <40mg per dag; Metotreksat, forutsatt at doseringen har vært stabil i mer enn 4 uker; azatioprin eller merkaptopurin i en dosering som har vært stabil i mer enn 8 uker;
  • Antibiotika i en dosering som har vært stabil i 4 uker, men unntatt metronidazol.
  • Cyklosporin på en stabil dose i mer enn 4 uker.
• Hvis pasienter har settons, må disse ha vært på plass i minst 4 uker før screening.
• Hvis kvinnen er kvinne, må forsøkspersonen ikke være ammende og må være (a) postmenopausal, (b) kirurgisk sterilisert, eller (c) ha et negativt graviditetstestresultat før inntreden i studien og vil bruke doble barriereprevensjonsmetoder (to separate prevensjonsmetoder, hvorav den ene kan inkludere oral prevensjon) i løpet av studien.
• Må ha gitt skriftlig informert samtykke for å delta.

Frivillig gruppe:

• De har vært operert i anus eller endetarm de siste 4 ukene.
• Har en historie med inflammatorisk tarmsykdom.
• Allergisk mot metronidazol.
• Tar noen forbudte medisiner.
• Ikke forberedt på å avstå fra å drikke alkohol i løpet av studiet.
• Anses som mentalt inkompetent.
• Anses av legen som usannsynlig å være i stand til å overholde protokollen.
• Har donert blod de siste 3 månedene.
• Har deltatt i en eksperimentell legemiddelstudie de foregående tre månedene.

Ekskluderingskriterier:

Pasientgruppe:

• De har vært operert i anus eller endetarm de siste 4 ukene.
• De har en perianal abscess som krever snitt og drenering.
• De har en stomi på mindre enn 6 måneders varighet.
• Allergisk mot metronidazol.
• Tar noen forbudte medisiner.
• Ikke forberedt på å avstå fra å drikke alkohol i løpet av studiet.
• Anses som mentalt inkompetent.
• Anses av legen som usannsynlig å være i stand til å overholde protokollen.
• Har donert blod de siste 3 månedene.
• Har deltatt i en eksperimentell legemiddelstudie de foregående tre månedene.
• Har donert blod de siste 3 månedene.
• Har deltatt i en eksperimentell legemiddelstudie de foregående tre månedene.

Frivillig gruppe:

• De har vært operert i anus eller endetarm de siste 4 ukene.
• Har en historie med inflammatorisk tarmsykdom.
• Allergisk mot metronidazol.
• Tar noen forbudte medisiner.
• Ikke forberedt på å avstå fra å drikke alkohol i løpet av studiet.
• Anses som mentalt inkompetent.
• Anses av legen som usannsynlig å være i stand til å overholde protokollen.
• Har donert blod de siste 3 månedene.
• Har deltatt i en eksperimentell legemiddelstudie de foregående tre månedene.