Hodnocení farmakokinetiky metronidazolové 10% masti aplikované perianálně u zdravých dobrovolníků a pacientů s perianální Crohnovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

Skupina pacientů:

• Pacienti mužského a ženského pohlaví s Crohnovou chorobou (diagnostikovaná radiologicky, endoskopicky a patologií) s anorektálním postižením.
• Ve věku 18-65 let.
• Měl perianální příznaky déle než 2 měsíce
• Mít skóre 5 nebo vyšší v indexu aktivity Perianal Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)
• Mít skóre 1 nebo vyšší v hodnocení „Typ perianálního onemocnění“ PCDAI

• Subjekty mohou současně užívat léky. Přijatelné režimy jsou:

  • Aminosalicyláty v dávce, která byla stabilní déle než 4 týdny před screeningem;Infliximab ve stabilním infuzním režimu;
  • Perorální kortikosteroidy <40 mg denně; methotrexát za předpokladu, že dávkování bylo stabilní déle než 4 týdny; azathioprin nebo merkaptopurin v dávce, která je stabilní déle než 8 týdnů;
  • Antibiotika v dávce, která je stabilní po dobu 4 týdnů, ale s výjimkou metronidazolu.
  • Cyklosporin ve stabilní dávce po dobu delší než 4 týdny.
• Pokud mají pacienti setony, musí být nasazeny alespoň 4 týdny před screeningem.
• Pokud je žena, subjekt nesmí kojit a musí být (a) postmenopauzální, (b) chirurgicky sterilizovaný nebo (c) mít negativní výsledek těhotenského testu před vstupem do studie a bude používat dvoubariérové ​​metody antikoncepce (dvě samostatné metody antikoncepce, z nichž jedna může zahrnovat orální antikoncepci) po dobu trvání studie.
• K účasti je nutné poskytnout písemný informovaný souhlas.

Skupina zdravých dobrovolníků:

• V posledních 4 týdnech podstoupili operaci řitního otvoru nebo konečníku.
• Máte v anamnéze zánětlivé onemocnění střev.
• Alergický na metronidazol.
• Berou nějaké zakázané léky.
• Není připraven zdržet se pití alkoholu v průběhu studie.
• Považován za duševně neschopného.
• Jejich lékař považoval za nepravděpodobné, že by byl schopen dodržet protokol.
• Daroval krev během posledních 3 měsíců.
• Účastnil se experimentální studie drog v předchozích třech měsících.

Kritéria vyloučení:

Skupina pacientů:

• V posledních 4 týdnech podstoupili operaci řitního otvoru nebo konečníku.
• Mají perianální absces vyžadující incizi a drenáž.
• Mají stomii trvající méně než 6 měsíců.
• Alergický na metronidazol.
• Berou nějaké zakázané léky.
• Není připraven zdržet se pití alkoholu v průběhu studie.
• Považován za duševně neschopného.
• Jejich lékař považoval za nepravděpodobné, že by byl schopen dodržet protokol.
• Daroval krev během posledních 3 měsíců.
• Účastnil se experimentální studie drog v předchozích třech měsících.
• Daroval krev během posledních 3 měsíců.
• Účastnil se experimentální studie drog v předchozích třech měsících.

Skupina zdravých dobrovolníků:

• V posledních 4 týdnech podstoupili operaci řitního otvoru nebo konečníku.
• Máte v anamnéze zánětlivé onemocnění střev.
• Alergický na metronidazol.
• Berou nějaké zakázané léky.
• Není připraven zdržet se pití alkoholu v průběhu studie.
• Považován za duševně neschopného.
• Jejich lékař považoval za nepravděpodobné, že by byl schopen dodržet protokol.
• Daroval krev během posledních 3 měsíců.
• Účastnil se experimentální studie drog v předchozích třech měsících.