Bewertung der Pharmakokinetik von Metronidazol 10 % Salbe angewendet perianal bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Morbus Crohn perianal

Einschlusskriterien:

Patientengruppe:

• Männliche und weibliche Patienten mit Morbus Crohn (diagnostiziert durch Radiologie, Endoskopie und Pathologie) mit anorektaler Beteiligung.
• Alter 18-65 Jahre.
• Haben seit mehr als 2 Monaten perianale Symptome
• Haben Sie eine Punktzahl von 5 oder höher im Perianal Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI)
• Eine Punktzahl von 1 oder höher bei der PCDAI-Bewertung „Art der perianalen Erkrankung“ haben

• Die Probanden können gleichzeitig Medikamente einnehmen. Akzeptable Therapien sind:

  • Aminosalicylate in einer Dosierung, die vor dem Screening über mehr als 4 Wochen stabil war; Infliximab bei einem stabilen Infusionsschema;
  • Orale Kortikosteroide < 40 mg pro Tag; Methotrexat, sofern die Dosierung seit mehr als 4 Wochen stabil ist; Azathioprin oder Mercaptopurin in einer Dosierung, die seit mehr als 8 Wochen stabil ist;
  • Antibiotika in einer seit 4 Wochen stabilen Dosierung, jedoch ohne Metronidazol.
  • Cyclosporin auf einer stabilen Dosis für mehr als 4 Wochen.
• Bei Patienten mit Setons müssen diese mindestens 4 Wochen vor dem Screening vorhanden gewesen sein.
• Wenn sie weiblich ist, darf die Testperson nicht stillen und muss (a) postmenopausal sein, (b) chirurgisch sterilisiert sein oder (c) vor Eintritt in die Studie ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben und Doppelbarrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden (zwei getrennte Methoden der Empfängnisverhütung, von denen eine orale Kontrazeption beinhalten kann) für die Dauer der Studie.
• Zur Teilnahme muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen.

Gesunde Freiwilligengruppe:

• Sie wurden in den letzten 4 Wochen am Anus oder Rektum operiert.
• Haben Sie eine Geschichte von entzündlichen Darmerkrankungen.
• Allergisch gegen Metronidazol.
• Nehmen Sie verbotene Medikamente ein.
• Keine Bereitschaft, während der Studie auf Alkohol zu verzichten.
• Als geistig inkompetent angesehen.
• Von ihrem Arzt als unwahrscheinlich angesehen, dass sie das Protokoll einhalten können.
• Hat in den letzten 3 Monaten Blut gespendet.
• Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie in den vorangegangenen drei Monaten.

Ausschlusskriterien:

Patientengruppe:

• Sie wurden in den letzten 4 Wochen am Anus oder Rektum operiert.
• Sie haben einen perianalen Abszess, der eine Inzision und Drainage erfordert.
• Sie haben ein Stoma von weniger als 6 Monaten Dauer.
• Allergisch gegen Metronidazol.
• Nehmen Sie verbotene Medikamente ein.
• Keine Bereitschaft, während der Studie auf Alkohol zu verzichten.
• Als geistig inkompetent angesehen.
• Von ihrem Arzt als unwahrscheinlich angesehen, dass sie das Protokoll einhalten können.
• Hat in den letzten 3 Monaten Blut gespendet.
• Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie in den vorangegangenen drei Monaten.
• Hat in den letzten 3 Monaten Blut gespendet.
• Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie in den vorangegangenen drei Monaten.

Gesunde Freiwilligengruppe:

• Sie wurden in den letzten 4 Wochen am Anus oder Rektum operiert.
• Haben Sie eine Geschichte von entzündlichen Darmerkrankungen.
• Allergisch gegen Metronidazol.
• Nehmen Sie verbotene Medikamente ein.
• Keine Bereitschaft, während der Studie auf Alkohol zu verzichten.
• Als geistig inkompetent angesehen.
• Von ihrem Arzt als unwahrscheinlich angesehen, dass sie das Protokoll einhalten können.
• Hat in den letzten 3 Monaten Blut gespendet.
• Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie in den vorangegangenen drei Monaten.