Peri analyysissä käytetyn metronidatsoli 10 % voiteen farmakokinetiikan arviointi terveillä vapaaehtoisilla ja perianaalista Crohnin tautia sairastavilla potilailla
torstai 16. lokakuuta 2008 päivittänyt: S.L.A. Pharma AG
Vaihe 1 -tutkimus 10 %:n metronidatsolivoiteen farmakokinetiikan arvioimiseksi peri-anaalisesti terveillä vapaaehtoisilla ja perianaalista Crohnin tautia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metronidatsolin pitoisuudet veressä peräaukon alueelle kerta-annoksen ja 6 tai 7 päivän käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Sainsbury Wing, St Marks & Northwick Park Hospitals, Watford Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilasryhmä:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on Crohnin tauti (diagnoosoitu radiologialla, endoskopialla ja patologialla), joilla on anorektaalista.
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Perianaalisia oireita on ollut yli 2 kuukautta
- Perianaalisen Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) pistemäärä on vähintään 5
- Sinulla on oltava 1 tai enemmän PCDAI:n perianaalisairaustyypin arvioinnista
Koehenkilöt voivat käyttää samanaikaisesti lääkitystä. Hyväksyttäviä hoitoja ovat:
- Aminosalisylaatit annoksella, joka on ollut stabiili yli 4 viikkoa ennen seulontaa; infliksimabi stabiililla infuusioohjelmalla;
- Suun kautta otettavat kortikosteroidit < 40 mg päivässä; metotreksaatti, jos annos on pysynyt vakaana yli 4 viikkoa; atsatiopriini tai merkaptopuriini annoksella, joka on ollut vakaa yli 8 viikkoa;
- Antibiootit annoksella, joka on pysynyt vakaana 4 viikkoa, mutta ei metronidatsolia.
- Syklosporiini vakaalla annoksella yli 4 viikon ajan.
- Jos potilailla on setoneja, niiden on oltava paikoillaan vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Jos koehenkilö on nainen, hän ei saa imettää ja hänen on oltava (a) postmenopausaalinen, (b) kirurgisesti steriloitu tai (c) raskaustestin tulos on negatiivinen ennen tutkimukseen tuloa ja hän käyttää kaksoisesteehkäisymenetelmiä. (kaksi erillistä ehkäisymenetelmää, joista toinen voi sisältää suun kautta otettavan ehkäisyn) tutkimuksen ajan.
- Osallistumiseen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Terve vapaaehtoisryhmä:
- Heille on tehty peräaukon tai peräsuolen leikkaus viimeisten 4 viikon aikana.
- Sinulla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus.
- Allerginen metronidatsolille.
- Käytätkö kiellettyjä lääkkeitä.
- Ei ole valmis pidättäytymään alkoholin juomisesta tutkimuksen aikana.
- Todettu henkisesti epäpäteväksi.
- Lääkärin mielestä he eivät todennäköisesti pysty noudattamaan protokollaa.
- Hän on luovuttanut verta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistunut kokeelliseen lääketutkimukseen kolmen edellisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Potilasryhmä:
- Heille on tehty peräaukon tai peräsuolen leikkaus viimeisten 4 viikon aikana.
- Heillä on perianaalinen paise, joka vaatii viillon ja tyhjennyksen.
- Heillä on alle 6 kuukautta kestävä avanne.
- Allerginen metronidatsolille.
- Käytätkö kiellettyjä lääkkeitä.
- Ei ole valmis pidättäytymään alkoholin juomisesta tutkimuksen aikana.
- Todettu henkisesti epäpäteväksi.
- Lääkärin mielestä he eivät todennäköisesti pysty noudattamaan protokollaa.
- Hän on luovuttanut verta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistunut kokeelliseen lääketutkimukseen kolmen edellisen kuukauden aikana.
- Hän on luovuttanut verta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistunut kokeelliseen lääketutkimukseen kolmen edellisen kuukauden aikana.
Terve vapaaehtoisryhmä:
- Heille on tehty peräaukon tai peräsuolen leikkaus viimeisten 4 viikon aikana.
- Sinulla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus.
- Allerginen metronidatsolille.
- Käytätkö kiellettyjä lääkkeitä.
- Ei ole valmis pidättäytymään alkoholin juomisesta tutkimuksen aikana.
- Todettu henkisesti epäpäteväksi.
- Lääkärin mielestä he eivät todennäköisesti pysty noudattamaan protokollaa.
- Hän on luovuttanut verta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistunut kokeelliseen lääketutkimukseen kolmen edellisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki
6 potilasta, joilla on perianaalinen Crohnin tauti, ja 10 tervettä vapaaehtoista
|
Metronidatsoli 10% voide kolme kertaa päivässä 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christopher J Jordan, BSc, SLA Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET/PK/01
- EudraCT/IND 2007003173-68
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .