Avaliação da Farmacocinética de Metronidazol 10% Pomada Aplicada Peri-Analmente em Voluntários Saudáveis ​​e Pacientes com Doença de Crohn Perianal

Critério de inclusão:

Grupo de pacientes:

• Pacientes masculinos e femininos com doença de Crohn (diagnosticada por radiologia, endoscopia e patologia), com envolvimento anorretal.
• Idade 18-65 anos.
• Tiveram sintomas perianais por mais de 2 meses
• Ter uma pontuação de 5 ou mais no Índice de Atividade da Doença de Crohn Perianal (PCDAI)
• Ter uma pontuação de 1 ou mais na avaliação 'Tipo de doença perianal' do PCDAI

• Os indivíduos podem estar sob medicação concomitante. Os esquemas aceitáveis ​​são:

  • Aminossalicilatos em uma dosagem estável por mais de 4 semanas antes da triagem; Infliximabe em um regime de infusão estável;
  • Corticosteróides orais <40mg por dia; Metotrexato, desde que a dosagem esteja estável por mais de 4 semanas; azatioprina ou mercaptopurina em dose estável por mais de 8 semanas;
  • Antibióticos em uma dosagem estável por 4 semanas, mas excluindo o metronidazol.
  • Ciclosporina em dose estável por mais de 4 semanas.
• Se os pacientes tiverem sedações, elas devem estar instaladas por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
• Se for do sexo feminino, o sujeito não deve estar amamentando e deve estar (a) na pós-menopausa, (b) esterilizado cirurgicamente ou (c) ter um resultado negativo no teste de gravidez antes de entrar no estudo e usar métodos anticoncepcionais de dupla barreira (dois métodos separados de controle de natalidade, um dos quais pode incluir contracepção oral) durante o estudo.
• Deve ter fornecido consentimento informado por escrito para participar.

Grupo de voluntários saudáveis:

• Tiveram cirurgia no ânus ou reto nas últimas 4 semanas.
• Ter um histórico de doença inflamatória intestinal.
• Alérgico ao metronidazol.
• Está tomando algum medicamento proibido.
• Não está preparado para abster-se de beber álcool durante o curso do estudo.
• Considerado mentalmente incapaz.
• Considerado pelo seu médico pouco provável de cumprir o protocolo.
• Doou sangue nos últimos 3 meses.
• Participou de um estudo experimental de drogas nos três meses anteriores.

Critério de exclusão:

Grupo de pacientes:

• Tiveram cirurgia no ânus ou reto nas últimas 4 semanas.
• Eles têm um abscesso perianal que requer incisão e drenagem.
• Eles têm um estoma com menos de 6 meses de duração.
• Alérgico ao metronidazol.
• Está tomando algum medicamento proibido.
• Não está preparado para abster-se de beber álcool durante o curso do estudo.
• Considerado mentalmente incapaz.
• Considerado pelo seu médico pouco provável de cumprir o protocolo.
• Doou sangue nos últimos 3 meses.
• Participou de um estudo experimental de drogas nos três meses anteriores.
• Doou sangue nos últimos 3 meses.
• Participou de um estudo experimental de drogas nos três meses anteriores.

Grupo de voluntários saudáveis:

• Tiveram cirurgia no ânus ou reto nas últimas 4 semanas.
• Ter um histórico de doença inflamatória intestinal.
• Alérgico ao metronidazol.
• Está tomando algum medicamento proibido.
• Não está preparado para abster-se de beber álcool durante o curso do estudo.
• Considerado mentalmente incapaz.
• Considerado pelo seu médico pouco provável de cumprir o protocolo.
• Doou sangue nos últimos 3 meses.
• Participou de um estudo experimental de drogas nos três meses anteriores.