Evaluering af farmakokinetikken af ​​metronidazol 10 % salve påført peri analt hos raske frivillige og patienter med perianal Crohns sygdom

Inklusionskriterier:

Patientgruppe:

• Mandlige og kvindelige patienter med Crohns sygdom (diagnosticeret ved radiologi, endoskopi og patologi), med anorektal involvering.
• I alderen 18-65 år.
• Har haft perianale symptomer i mere end 2 måneder
• Har en score på 5 eller derover i Perianal Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)
• Har en score på 1 eller derover på 'Type af perianal sygdom' vurdering af PCDAI

• Forsøgspersoner kan være på samtidig medicin. Acceptable regimer er:

  • Aminosalicylater i en dosis, der har været stabil i mere end 4 uger før screening; Infliximab på et stabilt infusionsregime;
  • Orale kortikosteroider <40mg pr. dag; Methotrexat, forudsat at doseringen har været stabil i mere end 4 uger; azathioprin eller mercaptopurin i en dosis, der har været stabil i mere end 8 uger;
  • Antibiotika i en dosis, der har været stabil i 4 uger, men ekskl. metronidazol.
  • Cyclosporin på en stabil dosis i mere end 4 uger.
• Hvis patienter har setons, skal disse have været på plads i mindst 4 uger før screening.
• Hvis kvinden er en kvinde, må forsøgspersonen ikke være ammende og skal være (a) postmenopausal, (b) kirurgisk steriliseret, eller (c) have et negativt graviditetstestresultat før indtræden i undersøgelsen og vil bruge dobbeltbarriere præventionsmetoder (to separate præventionsmetoder, hvoraf den ene kan omfatte oral prævention) under undersøgelsens varighed.
• Skal have givet skriftligt informeret samtykke for at deltage.

Sund frivilliggruppe:

• De er blevet opereret i anus eller endetarm inden for de seneste 4 uger.
• Har en historie med inflammatorisk tarmsygdom.
• Allergisk over for metronidazol.
• Tager forbudt medicin.
• Ikke parat til at afholde sig fra at drikke alkohol i løbet af undersøgelsen.
• Anses som mentalt inkompetent.
• Anses af deres læge for usandsynligt at være i stand til at overholde protokollen.
• Har doneret blod inden for de seneste 3 måneder.
• Deltog i et eksperimentelt lægemiddelstudie i de foregående tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

Patientgruppe:

• De er blevet opereret i anus eller endetarm inden for de seneste 4 uger.
• De har en perianal byld, der kræver snit og dræning.
• De har en stomi af mindre end 6 måneders varighed.
• Allergisk over for metronidazol.
• Tager forbudt medicin.
• Ikke parat til at afholde sig fra at drikke alkohol i løbet af undersøgelsen.
• Anses som mentalt inkompetent.
• Anses af deres læge for usandsynligt at være i stand til at overholde protokollen.
• Har doneret blod inden for de seneste 3 måneder.
• Deltog i et eksperimentelt lægemiddelstudie i de foregående tre måneder.
• Har doneret blod inden for de seneste 3 måneder.
• Deltog i et eksperimentelt lægemiddelstudie i de foregående tre måneder.

Sund frivilliggruppe:

• De er blevet opereret i anus eller endetarm inden for de seneste 4 uger.
• Har en historie med inflammatorisk tarmsygdom.
• Allergisk over for metronidazol.
• Tager forbudt medicin.
• Ikke parat til at afholde sig fra at drikke alkohol i løbet af undersøgelsen.
• Anses som mentalt inkompetent.
• Anses af deres læge for usandsynligt at være i stand til at overholde protokollen.
• Har doneret blod inden for de seneste 3 måneder.
• Deltog i et eksperimentelt lægemiddelstudie i de foregående tre måneder.